プロジェクトライフサイクルマネジメントユニット / Project Lifecycle Management Unit

薬事機能リーダー / Regulatory Leader

職務内容／Job duties 募集背景： 申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート（経験者）の補充が必要であるため。 仕事内容： がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において： ■開発〜市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。 ■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。 ■ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。 Background to appointment: Recruiting a talented experienced Regulatory expert, in order to address increasing Japanese NDA filings as well as increasing global development products. Description of work: As for products development in Oncology, Neuroscience, Immunology and other disease areas and other novel modalities: - To provide regulatory strategies and lead negotiation with health authorities (PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea) through development phase to post-approval phase; - To establish a filing strategy/plan and implement Japanese NDA filing towards approval, by leading NDA filing team consist of related function members (CMC/non-clin/Clinical/Safety); - To work and collaborate with Roche global regulatory leader and Chugai affiliates.   応募資格／Qualifications 求める経験： ・5年以上の薬事経験 ・機能横断のチームでのプロジェクト経験 ・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい 求めるスキル・知識・能力： ・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識 ・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力 ・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力 ・科学的議論をベースとした交渉力 ・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力 求める行動特性： ・チームメンバーと協働しながら目標を達成する ・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする ・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む 必須資格(TOEICを含む）： TOEIC・730点 職種の魅力： 開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供がある。 Desired experience: ・A minimum 5 years regulatory affairs experience ・Experience working with cross-functional project team ・Experience working with global regulatory activities (e.g. IND/CTA/HA meetings in US, EU and/or Asia) is highly preferred Desired skills/knowledge/abilities: ・Strong knowledge of Japanese regulations/guidelines (including ICH GL) ・Ability of Problem Solving Approach including assessing situations from multifaceted viewpoints, extracting regulatory problems/challenges and proposing solutions and risk mitigation plan. ・Management capability to establihsh relationship and proceed project across multi-functional members ・Ability of negotiation skill based on scientific discussion. ・Fluent in Japanese language skills including reading, writing, strategic thinking and communication Desired competencies: ・Achieve strategic goal emphasizing cross-functional cooperation. ・Self-learning attitude to deepen understanding and knowledge with curiosity. ・Self-motivated attitude to work independently and passionately addressing difficulties. Desired Qualification： TOIEC score over 730 points Position Features： Many opportunities for NDAs based on rich pipelines. Providing sufficient training opportunities internally and externally.   待遇／Salary & Benefits 当社規定により優遇いたします。 To be decided in accordance with our criteria. 勤務時間：フレックスタイム制 Flextime system 労働条件の通知は電子ファイルによって行います。 ご応募される場合は、その点につきご了承ください。 The notification of working conditions will be made in an electronic file. If you apply, please understand this point.  勤務地／Location 東京都中央区（本社）/ Main Office (Chuo Ward, Tokyo) 事業所内禁煙 就業時間内禁煙（休憩時間と就業時間外は除く）