トランスレーショナルリサーチ本部/Translational Research Division

早期臨床開発機能におけるクリニカルサイエンスリーダー (サイエンスの観点からのプロジェクトリーダー）/ Clinical Science Leader in Early clinical development function (Project Leader from science point of view in early clinical development )

職務内容／Job duties ★(参考)当ポジションの社員インタビューもぜひご覧ください。 「革新的な薬を日本からグローバルへ。中外製薬の早期臨床開発ならではの魅力」 https://www.talent-book.jp/chugai-pharm/stories/52685 募集背景： 自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、ロシュや第三者への導出を達成することは、中外にとって最も重要な課題であり、早期臨床開発を科学的な観点でリードできる人財が必要である。具体的には、Therapeutic Area Expert（TAE）や国内外当局と疾患・治療に対する深い議論ができ、国内外チームメンバーと協力して開発戦略やプロトコール作成をリードできる人財を求めている。 Background to recruitment: To prove the clinical value of new drug candidates created in Chugai's research laboratory is the most important task for Chugai to achieve the outlicensing to Roche or third party companies . Therefore, we need the indivuals who can lead early clinical development from science point of view. More specifically, we seek individuals who can discuss diseases and therapeutics with therapeutic area experts (TAEs) and local/abroad health autorities, and lead creation of clinical development strategy and clinical study protocol in collaboration with oversea and domestic team members. 仕事内容： Pre-clinical Stage からPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定／プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定 ・グローバル開発戦略の策定（Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む） ・開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定 ・First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成 ・国内外の疾患領域の専門家との議論 ・国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード ・治験データのメディカルデータレビュー Description of work: Responsible for scientific and strategic aspects of clinical development like creation of clinical development strategies and protocols for Chugai-originated development project at early stage from pre-clinical to PoC acquisition ・Investigation and planning of global target indications ・Investigation and planning of global clinical development strategies including utilizing digital technologies like adaptation of wearable devices in clinical trials ・Setting target product profile (TPP) in accordance with development stage ・Creation of protocol synopsis of global clinical studies including First in Human ・Communication and negotiation with therapeutic area experts (TAEs) ・Preparation for documents, response to inquiries and leading of discussion from clinical science point of view at strategic consultation with health authorities ・Medical data review in clinical trials   応募資格／Qualifications 求める経験： ・医薬品臨床開発の3年以上の経験 （そのうち、開発戦略策定／プロトコル立案等の企画立案業務が1年以上，疾患領域は問わない） ・医薬品の非臨床開発の経験（3年以上，疾患領域は問わない）があり、臨床開発をゼロから学ぶ気概のある方 さらに以下の経験があると尚可 ・臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験 ・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験 ・医薬品のグローバル開発の経験 Desired experience： ・Having experiences in clinical development more than 3 years and creating CDPs and study protocol writing as the primary responsible more than 1 year of the period ・If the above category does not apply, experience in non-clinical drug development more than 3 years and spirit to learn clinical development from scratch Preferable experiences： ・Having experiences in monitoring and management of clinical trials including vendor management ・Having experiences in clinical study team/clinical function leader and/or domestic leader of global clinical trials ・Having experiences in global clinical development 求める行動特性： ・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする Desired competencies： ・Communicates effectively (including English) with therapeutic area experts and various function members including oversea affiliates ・Listens attentively and derives solutions for difficult issues through discussions with stakeholders ・Sets challenging goals and commits to achieving them with ownership and responsibility to produce results 求める資格： ・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上 ・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する ・日本語（ビジネスレベル以上） Desired Qualification： ・Bachelor's degree as a minimum (faculty of medicine, dentistry, pharmacology, or veterinary medicine or equivalent degrees ・TOEIC ≧730 or equivalent English proficiency ・Japanese language level suitable for buisiness communication" 職種の魅力： 自社研究所で創製された革新的な新薬候補の価値を早期に証明する臨床開発計画をグローバルチームを統率して立案・実施することにより、世界の患者様に価値の高い新薬を届けることに貢献できます。 Position Features： You can contribute to the delivery of the high-value new drugs to patients around the world by planning and execution of clinical development plan, which can demonstrate the value of innovative new drug candidates created in in-house research laboratory, while supervising global team   待遇／Salary & Benefits 当社規定により優遇いたします　　　　　　 To be decided in accordance with our criteria. 労働条件の通知は電子ファイルによって行います。 ご応募される場合は、その点につきご了承ください。 The notification of working conditions will be made in an electronic file. If you apply, please understand this point.   勤務地／Location 東京都中央区（本社）　Main Office (Chuo Ward, Tokyo) フレックスタイム制（コアタイムなし） Flextime system 事業所内禁煙 就業時間内禁煙（※） 　※休憩時間及び就業時間外は除く