トランスレーショナルリサーチ本部/Translational Research Division

早期臨床開発機能におけるスタディーリーダー （オペレーションの観点からのプロジェクトリーダー）/ Study Leader in early clinical development function (Project Leader from operational point of view in early clinical development)

職務内容／Job duties 募集背景： 自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、ロシュや第三者への導出を達成することは、中外にとって最も重要な課題であり、早期臨床試験を確実に実施できるStudy Leader人財が必要である。具体的には、CRO、施設との折衝を通じ、臨床試験を立ち上げ、十分なスピード、クオリティーを有する臨床試験の実行を国内外チームメンバーと協力してリードできる人財を求めている。 Background to recruitment: To prove the clinical value of new drug candidates created in Chugai's research laboratory is the most important task for Chugai to achieve the outlicensing to Roche or third party companies . Therefore, we need the study leader personnel who can reliably conduct early clinical studies. More speciffically, we seek the indivuals who can successfully set up clinical studies through the negotiation with CRO and clinical sites, and can lead the execution of the studies in collaboration with oversea and domestic team members while keeping sufficient speed and quality. 仕事内容： PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者 ・臨床試験の計画（実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など）および実行 ・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行 ・期間内の症例数集積　 ・CRO/Vendorオーバーサイト ・Patient Centric活動（患者支援団体からの意見聴取や共働など） Description of work: Responsible for planning and execution of assigned study for Chugai-originated development project at early stage before PoC acquisition ・Planning (e.g. selection of countries and sites for studies, setting of recruitment period ) and execution of clinical studies utilizing digital devices and new systems ・Completion of patient enrolment on schedule　 ・CRO/Vendor oversight ・Patient centric activities (e.g. Hearing opinions from patient advocacy groups, collaboration with the groups)   応募資格／Qualifications 求める経験： ・国際共同臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験が3年以上 ・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験 さらに以下の経験があると尚可 ・日本以外の実施国における、直接又はCROを介してのスタディマネジメント業務経験 ・国内外における規制当局との戦略相談の実施経験 ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験 Desired experience： ・Having experiences in monitoring and management of global clinical trials including vendor management more than 3 years ・Having experiences in clinical study team/clinical function leader and/or domestic leader of global clinical trials Preferable experiences： ・Having experiences in monitoring and management of clinical trials in countries other than Japan directly or via CRO ・Having experiences in CTN and consultation with health authorities (desirably, foreign health authorities) ・Having experiences in creation of clinical study protocols and clinical development strategies 求める行動特性： ・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない ・患者さん目線で行動できる. ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある ・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる Desired competencies： ・Communicates effectively (including English) with therapeutic arCommunicates effectively (including English) with therapeutic area experts and various function members including oversea affiliates ・Taking actions from the patient's perspective ・Having a spirit of challenge without fear of failure and willingness to grow from failure ・Having a high capability of contribution to customer expectations with always high ethical standards and sincerity ・Unsatisfied with the current situation, always autonomously and proactively think and act on reforms and efficiency ・Having high capability of constructing mid-long term strategy with a high perspective and act based on the strategy 求める資格： TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する Desired Qualification： TOEIC ≧730 or equivalent English proficiency その他： 経験や能力に応じて、Study Leader の補佐として採用する可能性がある Others: Based on experience and abilities, assistant of study leader might be proposed in recruitment process 職種の魅力： 自社研究所で創製された革新的な新薬候補の価値を早期に証明する臨床開発計画をグローバルチームを統率して立案・実施することにより、世界の患者様に価値の高い新薬を届けることに貢献できます。 Position Features： You can contribute to the delivery of the high-value new drugs to patients around the world by planning and execution of clinical development plan, which can demonstrate the value of innovative new drug candidates created in in-house research laboratory, while supervising global team.   待遇／Salary & Benefits 当社規定により優遇いたします　　　　　　 To be decided in accordance with our criteria. 労働条件の通知は電子ファイルによって行います。 ご応募される場合は、その点につきご了承ください。 The notification of working conditions will be made in an electronic file. If you apply, please understand this point.   勤務地／Location 東京都中央区（本社）　Main Office (Chuo Ward, Tokyo) フレックスタイム制（コアタイムなし） Flextime system 事業所内禁煙 就業時間内禁煙（※） 　※休憩時間及び就業時間外は除く