生産技術本部 / Manufacturing Technology Division

品質保証担当者 / Quality Assurance Specialist

職務内容／Job duties 募集背景： ヘルスケア産業のトップイノベーターを目指すにあたり、以下のような事業環境の変化にプロアクティブに対応するため、品質保証機能を強化が急務である。 ・医療機器、再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開 　ー新たな技術の導入、技術の進化 　ーサプライチェーンの多様化 ・グローバル製品（開発品・市販品）の増加 　ー製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加 そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要となった。 仕事内容： GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務 ・開発品/市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価 ・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援  応募資格／Qualifications 求める経験： ・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験（国内・海外問わず）のある方。 ・医薬品/医療機器/再生医療製品等のCMC（Chemistry，Manufacturing and Control）に関する業務経験又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方。 求めるスキル・知識・能力： ・論理的思考力 ・コミュニケーション力 求める行動特性（期待役割）： ・コンプライアンス遵守を最優先に考え行動するとともに、関係者にも働きかける。 ・環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する。 ・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行する。 求める資格： ・理工系大学卒以上 ・海外との交信を行える語学力（英語目安：TOEIC 730点以上） 職種の魅力： Rocheを含む関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じて、グローバルな業務経験を積むことができる。物事を多面的な視点から評価する力を強化できる。   待遇／Salary & Benefits 当社規定により優遇いたします。 To be decided in accordance with our criteria. 労働条件の通知は電子ファイルによって行います。 ご応募される場合は、その点につきご了承ください。 The notification of working conditions will be made in an electronic file. If you apply, please understand this point.  勤務地／Location 浮間研究所（東京都北区）/ Ukima Research Laboratories (Kita Ward, Tokyo) 事業所内禁煙 就業時間内禁煙（※） ※休憩時間及び就業時間外は除く