信頼性保証ユニット / Quality & Regulatory Compliance Unit

GxP部門横断ITシステムの開発・運用担当者 / Development and Operation specialist for GxP Computerized Systems

職務内容／Job duties 募集の背景： 製薬業界においてますます重要性が高まるコンプライアンス要求に対応するため、IT基盤の信頼性確保が急務となっており、特にGxP部門横断ITシステムの信頼性を保証するComputerized System Validation（以下CSV）活動は、事業継続の根幹をなす重要な業務となる。そのため、CSV活動をさらに強化し、より堅牢な信頼性保証体制を構築するため、専門的な知識と経験を持つ人財をキャリア採用したい。 職務内容： 下記業務の一部を担う。 ・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務 ・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成 ・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール ・ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援 ・ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進 ・CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理 職種の魅力： ITシステムやCSVのスペシャリストとして専門性を高めた先には、信頼性保証部門全体のIT戦略立案をリードするキャリアパスを描くことができます。 また、海外パートナーと連携する場面もあり、グローバルな環境で活躍できる可能性が広がります。 社内外の多様なステークホルダーと協働し、患者さんへ安全な製品を届けるための基盤を支える、やりがいと達成感のある仕事です。 ---- Background of recruitment： To meet the increasingly stringent compliance requirements in the pharmaceutical industry, ensuring the reliability of our IT infrastructure has become an urgent priority. In particular, Computerized System Validation (CSV) activities are fundamental to our business continuity. Therefore, to further strengthen our CSV activities and build a more robust quality assurance framework, we are seeking to hire professionals with specialized knowledge and experience. Description of work: 'The role will involve a selection of the following responsibilities: ・Manage the entire lifecycle (planning, development, implementation, operation, and retirement) of GxP Computerized Sytems. ・Lead CSV activities, including planning, risk assessment, test strategy/execution, deviation management, and authoring validation reports. ・Oversee and manage IT vendors contracted for system development and operational services. ・Collaborate with user departments (e.g., Quality Assurance, R&D, Manufacturing) to define business requirements and support issue resolution. ・Monitor the latest regulatory trends, such as ER/ES guidelines and Data Integrity, and drive their implementation across company-wide systems. ・Author, revise, and maintain Standard Operating Procedures (SOPs) and related procedural documents for CSV. Position Features： You can deepen your expertise as an GxP Computerized Systems and CSV specialist and pursue a career path to lead the strategy planning of GxP Computerized Systems for the entire Quality Assurance department. There will also be opportunities to collaborate with global partners, expanding your potential to thrive in a global environment. This is a rewarding and fulfilling role where you will work with diverse internal and external stakeholders to support the foundation for delivering safe products to patients.  応募資格／Qualifications 求める経験： ・GxP ITシステムの導入・運用実務経験 ・CSVの実務経験（計画書・報告書の作成経験は必須） 【さらに以下の経験や実績があると尚可】 ・規制当局（PMDA, FDA等）の査察対応経験 ・プロジェクトマネージャーまたはリーダーとしてのシステム導入経験 ・品質管理システム、文書管理システム、製造実行システム、ERP等の導入・運用経験 求めるスキル・知識・能力： ・CSVの実務経験（計画書・報告書の作成経験は必須） ・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識 ・プロジェクトを計画通りに推進するマネジメント能力 ・本質な問題を見抜き、課題解決する問題発見・課題解決思考力 求める行動特性： ・高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、誠実に業務に取り組める ・論理的思考に基づき、複雑な課題を整理し、解決策を導き出せる ・関連部署や社外ベンダーと円滑なコミュニケーションをとり、プロジェクトを推進できる ・変化する規制要件や新しいテクノロジーに対し、積極的に学び続ける意欲がある ・受け身ではなく、主体的に課題を発見し、改善提案ができる 必須資格： ・TOEIC730以上、または同等の英語力 ・ネイティブレベルの日本語能力（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力） ----- Desired experience： ・Practical experience in implementing and operating GxP Computerized Systems ・Practical experience in CSV (experience in preparing plans and reports is required) Preferred Qualifications: ・Experience supporting regulatory authority audits and inspections (e.g., PMDA, FDA). ・Experience leading system implementation projects as a Project Manager or Team Lead. ・Experience in the implementation and operation of systems such as Quality Management Systems (QMS), Document Management Systems (DMS), Manufacturing Execution Systems (MES), or ERP. Desired skills/knowledge/abilities： ・Fundamental understanding of GxP principles (e.g., GMP, GCP, or GVP). ・Broad technical knowledge across IT infrastructure, applications, databases, and security. ・Proven project management skills to drive projects and ensure on-time delivery. ・Strong analytical and problem-solving skills, with the ability to identify root causes and implement effective solutions. Desired competencies： ・A strong commitment to high ethical standards and compliance, with the ability to perform duties with integrity. ・Ability to apply logical thinking to analyze and structure complex problems, and develop viable solutions. ・Excellent communication skills to collaborate effectively with internal departments and external vendors, driving projects forward. ・A proactive mindset and a passion for continuous learning, especially regarding evolving regulatory requirements and emerging technologies. ・A proactive self-starter with the initiative to identify potential issues and propose effective improvements. Desired Qualification： ・TOEIC >=730 ・Japanese native, JLPT N1 or equivalent  待遇／Salary & Benefits 労働条件の通知は電子ファイルによって行います。 ご応募される場合は、その点につきご了承ください。 The notification of working conditions will be made in an electronic file. If you apply, please understand this point. フレックスタイム制（コアタイムなし） Flextime system   勤務地／Location 本社（東京都中央区）/ Main Office (Chuo Ward, Tokyo)