信頼性保証ユニット / Quality & Regulatory Compliance Unit

品質保証担当者／Quality Assurance Specialist

職務内容／Job duties 募集背景： 以下のような環境変化に伴い、品質保証（GMP, GQP, GDP, QMS, GCTP）の専門家を募集する： ・グローバル要件が求められる医薬品、有形医療機器、再生医療等製品／開発品の増加 ・医療機器プログラム(商用・開発品)を扱うQMSの維持・強化 ・国内外CMOの管理強化 ・ロシュや海外ライセンシーとの関係性向上 Background to Recruitment: We are looking for QA specialists who have high expertise for GMP, GQP, GDP, QMS, and GCTP according to following reasons: - Increase of the number of medicinal products, physical devices, regenerative product for development/commercial which needs global QA standard - To maintain/enhance QMS operations for SaMD for developmenmt and commercial phase - To enhance QA oversight of CMOs in domestic and overseas - To improve relationship with Roche and/or overseas' licensee 職務内容： 医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務 Description of Work: Corporate Quality Assurance operations in compliance with GQP, QMS, GMP/GDP, GCTP requirements. ・Auditing manufacturing and testing sites, warehouse, distributors and suppliers ・Preparation and conclusion of quality agreement and liaison with manufacturing and testing sites, sales partners, product licensees, warehouses, distributors and suppliers ・Complaint handling and support of an effective complaints management process ・Project management and/or commumication with Roche as to product quality issues and quality assurance ・Maintainance and improvement of quality systems ・Support of the implementation and maintenance of Pharmaceutical Quality System in line with global standards ・Management and support of GMP/GDP operations in overseas affiliates ・QMS operations related to SaMD in development and commercial phase 職種の魅力： これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やロシュを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。 Position Features: In addition to conventional chemical and biopharmaceutical products, new products and services such as genome profiling, medium-molecular-weight products, and regenerative medicine products have been developed on a fast track. Although quality assurance in areas that cannot be covered by conventional regulations is challenging, it is rewarding to solve various issues by cooperating with authorities and domestic and overseas partner companies including Roche.  応募資格／Qualifications 求める経験： ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、医療機器設計開発経験 Desired Experience: ・Bachelor or master degree in science or engineering ・Experience and background in Quality Assurance operations (GQP, GMP/GDP, GCTP, QMS) ・Experience of manufacturing and quality control operations in the pharmaceutical industry ・Experience of CMC development for medicinal producrts and design development of medical devices (AI, SaMD, etc…) 求めるスキル・知識・能力： ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 Desired Skills: ・Knowledge of GMP, GDP, GCTP ・Knowledge of GQP, QMS, PQS or quality assurance 求める行動特性： ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする Desired Competencies: ・To involve stakeholders to find the best solution even for difficult issues ・To set challenging goals and commit to execution with ownership and responsibility ・To gain and keep good relationships with partner companies, peers and management through open and fair communication 必須資格： ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上） Desired Qualification： Good level of written and spoken English  待遇／Salary & Benefits 労働条件の通知は電子ファイルによって行います。 ご応募される場合は、その点につきご了承ください。 The notification of working conditions will be made in an electronic file. If you apply, please understand this point.  勤務地／Location 浮間事業所（東京都北区）/ Ukima Research Laboratories (Kita Ward, Tokyo) フレックスタイム制 Flextime system 事業所内禁煙 就業時間内禁煙（※） ※休憩時間及び就業時間外は除く