臨床開発本部 / Clinical Development Division

医薬品の臨床開発におけるメディカルライティング / Medical Writer

職務内容／Job duties ■募集背景 臨床試験や承認申請におけるメディカルライターの業務は変化しつつある。中外製薬では臨床試験の総括報告書や承認申請資料の作成を効率的・効果的に実施できる人財の拡充を行う。 ■仕事内容 チームの一員として、下記業務を行う。 ・臨床試験の総括報告書作成 ・申請資料（臨床パート）の作成 ・臨床試験における国内外のメディカルライティングCROのオーバーサイト ・文書管理システムの運用・導入のサポート ・各種手順書の管理・改善の推進 ■職種の魅力 規制・技術革新などの環境変化を的確に捉えながら、臨床開発の最後のパーツとなる申請資料執筆を効果的・効率に行うことで、患者さんに求められる薬をより多く・早く・永続的に届けることに貢献する ----- ■Background to recruitment Medical writing operations in clinical development is in the process of changing. Chugai Pharmaceutical will expand the number of human resources in medical writing who can efficiently and effectively create clinical study reports and filing dossiers. ■Description of work Preparation of clinical study report and clinical components of filing dossiers Oversight of domostic and international medical writing CROs for Chugai-sponsored clinical trials and research. Support for implementation and maintenance of document management systems. Management and improvement of medical writing related procedures ■Position Features We contribute to delivering more medicines to patients faster and more sustainalbly by mastering the final step of clinical development - medical writing - effectively and efficiently, while accurately responding to shifts in regulations and technology.  応募資格／Qualifications ■求める経験 ・製薬会社またはCROにおけるメディカルライティング実務経験（3年以上）を有し、臨床試験総括報告書及び承認申請資料（臨床パート）の作成に深く関与した経験 歓迎要件： ・業務効率化や文書管理システム導入等のプロジェクト参加経験 ・所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施 ・CROへ委託したメディカルライティング業務のオーバーサイト ・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加 ■求めるスキル・知識・能力 ・メディカルライティングに関わる関連ガイドライン・規制の知識 ・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル ・メディカルライティング業務に必要な基本的な医学・薬学・統計学等の知識 ■求める行動特性 ・関係者を巻き込みながら、適切に議論を主導し、解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする ・最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する ・状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる ・既存の方法に満足せず、常に改善していく姿勢 ■求める資格 ・文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方 ----- ■Desired experience ・Minimum of 3 years of medical writing experience in clinical trials, including experience in preparing clinical study reports and clinical components of filing dossiers. Preferred Qualifications： ・Experience in projects focused on operational efficiency or the implementation of document management systems ・Experience in developing SOPs and internal guidelines, including the planning and execution of internal dissemination and training ・Experience in the oversight of medical writing CROs ・Participation in task forces or working groups within industry associations ■Preferred Knowledge and Skills ・Knowledge of medical writing related guideline and regulations ・Project management skills required to implement operations ・Basic medical, pharmaceutical and statistical knowledge required to medical wiring operations ■Desired competencies ・Seek for solutions by picking out core issues properly while involving key persons ・Set challenging objectives and commit to attain those with sense of ownership and responsibility ・Actively collect information on latest technology and industrial trend and suggest viable strategy and action plan ・Able to work with re-formulating own targets and role in line with circumstances change ・Constantly seek for effectiveness and try to attain goals as fast as possible ■Desired Qualification ・Communication skill in English (written and spoken)  待遇／Salary & Benefits ■各種手当 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ■教育制度・資格補助補足 ・OJT日常業務遂行の中でのスキル向上 ・OFF-JTと自己啓発 ・本人の選択による専門知識やスキル等の習得 ■その他補足 ・住宅貸付金、一般貸付金 ・財形貯蓄、社員持株会 ・ウィルネットクラブ（福祉会） ・テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入 ・福利厚生手当（35,000円／月） ■労働時間区分 フレックスタイム制（フルフレックス）/ Full-Flextime system 休憩時間：60分 ----- 当社規定により優遇いたします。 To be decided in accordance with our criteria 労働条件の通知は電子ファイルによって行います。 ご応募される場合は、その点につきご了承ください。 The notification of working conditions will be made in an electronic file. If you apply, please understand this point.   勤務地／Location 本社（東京都中央区）/ Main Office (Chuo Ward, Tokyo) 事業所内禁煙 就業時間内禁煙（※） 　※休憩時間及び就業時間外は除く