信頼性保証ユニット / Quality & Regulatory Compliance Unit

GxPシステム運用・バリデーション担当 / Development and Operation specialist for GxP Computerized Systems

職務内容／Job duties 募集の背景： デジタル化の進展により、信頼性保証領域でもGxP対象システムの重要性が急速に高まっています。当社では、信頼性保証プロセスを支えるGxP ITシステムの信頼性向上と、変化する規制要求への適切な対応をさらに強化していくため、IT運用とCSV/CSAの両面から推進いただける方を募集します。単なる運用保守ではなく、システムライフサイクル全体に関わりながら、品質保証の高度化をリードいただくことを期待しています。 職務内容： 複数のGxP部門が利用するITシステムの構築・保守運用・改善を行うチームメンバーの一員として、ご経験に応じ以下の業務を担当いただきます。 ・GxP ITシステムの保守・運用 ・CSV/CSA活動の計画・実行 ・関連部門と連携した課題解決 ・ITシステムベンダーマネジメント、品質確保 ・各種手順書の整備 ・当局査察対応 【担当システム例】 ・品質イベント管理、文書管理、教育管理など 職種の魅力： このポジションでは、GxPITシステムの運用・改善・バリデーションを通じて、患者さんに安全な製品を届ける基盤づくりに直接貢献できます。 将来的にはCSV/CSAの中核人財、あるいは品質領域のデジタル戦略企画を担うキャリアも目指せます。 社内GxP部門、ITベンダー、グローバル関係者など多様なステークホルダーと協働しながら、規制対応だけでなく仕組みの改善・高度化にも関われる点が大きな魅力です。 ---- Background of recruitment： As digitalization continues to advance, GxP-regulated systems are becoming increasingly important in the quality assurance domain. To further enhance the reliability of the GxP IT systems that support our quality assurance processes and to strengthen our ability to respond appropriately to evolving regulatory requirements, we are looking for a professional who can drive both IT operations and CSV/CSA activities. This role is not limited to routine system operation and maintenance; we expect the successful candidate to take the lead in advancing quality assurance while being involved across the entire system lifecycle. Description of work: As a member of the team responsible for the implementation, maintenance, operation, and continuous improvement of IT systems used across multiple GxP functions, you will be responsible for the following tasks based on your experience: - Maintain and operate GxP IT systems - Plan and execute CSV/CSA activities - Collaborate with relevant departments to resolve issues and drive improvements - Manage IT system vendors and ensure system quality - Develop, revise, and maintain procedures and related documentation - Support regulatory inspections and audits Examples of systems in scope include: - Quality event management systems - Document management systems - Training management systems Position Features： In this position, you will directly contribute to building the foundation for delivering safe products to patients through the operation, improvement, and validation of GxP IT systems. In the future, you will have the opportunity to grow into a core professional in CSV/CSA or pursue a career in digital strategy planning within the quality domain. A key attraction of this role is the opportunity to collaborate with a wide range of stakeholders?including internal GxP functions, IT vendors, and global counterparts?and to contribute not only to regulatory compliance but also to the improvement and advancement of systems and processes.  応募資格／Qualifications 求める経験： 【必須】 ・関係者と協働しながら課題を整理・解決推進できる方 ・以下のいずれかの経験をお持ちの方 　- GxP ITシステムの導入・運用経験 　- CSV/CSAに関する実務経験 【歓迎】 ・製薬、医療機器、ヘルスケア業界の経験 ・PMDA/FDA査察対応経験 ・QMS/DMS/MES/ERP等の導入経験 ・ベンダーマネジメント経験 求めるスキル・知識・能力： ・GxP規制の基本的な知識 ・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識 ・プロジェクトマネジメント能力 ・問題発見・課題解決力 求める行動特性： ・高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、誠実に業務に取り組める ・論理的思考に基づき、複雑な課題を整理し、解決策を導き出せる ・関連部署や社外ベンダーと円滑なコミュニケーションをとり、プロジェクトを推進できる ・変化する規制要件や新しいテクノロジーに対し、積極的に学び続ける意欲がある ・受け身ではなく、主体的に課題を発見し、改善提案ができる 必須資格： ・英語文書の読解・メール対応に支障がないレベル（グローバルパートナーとの協働に前向きな方） ・ネイティブレベルの日本語能力（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力） ----- Desired experience： Required: ・Experience in at least one of the following: - Implementation and operation of GxP IT systems - Practical experience in CSV/CSA ・Ability to work collaboratively with relevant stakeholders to identify issues, organize them effectively, and drive solutions Preferred: ・Experience in the pharmaceutical, medical device, or healthcare industry ・Experience supporting regulatory inspections by PMDA and/or FDA ・Experience in implementing systems such as QMS, DMS, MES, or ERP ・Experience in vendor management Desired skills/knowledge/abilities： ・Fundamental understanding of GxP regulations (e.g., GMP, GCP, or GVP). ・Broad technical knowledge across IT infrastructure, applications, databases, and security. ・Strong project management skills ・Strong problem identification and problem-solving abilities Desired competencies： ・A strong commitment to high ethical standards and compliance, with the ability to perform duties with integrity. ・Ability to apply logical thinking to analyze and structure complex problems, and develop viable solutions. Excellent communication skills to collaborate effectively with internal departments and external vendors, driving projects forward. ・A proactive mindset and a passion for continuous learning, especially regarding evolving regulatory requirements and emerging technologies. ・A proactive self-starter with the initiative to identify potential issues and propose effective improvements. Desired Qualification： ・Ability to read and understand English documents and communicate by email without difficulty - Willingness to collaborate proactively with global partners ・Japanese native, JLPT N1 or equivalent  待遇／Salary & Benefits 労働条件の通知は電子ファイルによって行います。 ご応募される場合は、その点につきご了承ください。 The notification of working conditions will be made in an electronic file. If you apply, please understand this point. フレックスタイム制（コアタイムなし） Flextime system   勤務地／Location 本社（東京都中央区）/ Main Office (Chuo Ward, Tokyo)