信頼性保証ユニット / Quality & Regulatory Compliance Unit

GCP/GVP Auditor

職務内容／Job duties ★(参考)当ポジションの社員インタビューもぜひご覧ください。 「医薬品の品質を守り、信頼を支える。クオリティマネジメントで実現する患者中心の医療」 https://www.talent-book.jp/chugai-pharm/stories/56414 募集の背景： GCP/GVP領域におけるQMS/QA強化のため 職務内容： QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する ・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する 職種の魅力： ・ 様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができる ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQMS/QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる Background of recruitment： For the enhancement of QMS/QA in the GCP/GVP domain Description of work: QA tasks ・Propose improvements to the Quality Management System (QMS) and review CAPA Plans based on the compliance status with domestic and international regulatory requirements and internal regulations through GCP/GVP audits ・Respond to complex inquiries from regulatory authorities or partner auditors as GCP/GVP Inspection Lead ・Provide consulting services based on regulatory requirements and internal regulations for complex inquiries in the GCP/GVP area Position Features ・ Deepen understanding of a wide range of QMS/QA tasks through collaboration with various Quality task personnel and utilize it for continuous improvement ・ Engage in QMS/QA activities in both PV and GCP domains within the same organization, allowing for high-level activities from a GxP perspective ・ Improve advanced regulatory response capabilities in Europe and the US by working in a global field ・ Strengthen wide networking and communication skills through collaboration with internal and external, domestic and international customers and stakeholders  応募資格／Qualifications 求める経験： ・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上） ・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応） ・監査・査察対応 ・海外関係会社（顧客）との業務経験 求めるスキル・知識・能力： ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識 求める行動特性： ・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える ・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、臨機応変かつ粘り強く対応し、関係者の納得を得ながら、成果を追求する ・組織横断的な課題に対し、リーダーシップを発揮し、 関係者を巻き込みながら、一つのチームとして課題解決に取り組んでいく ・不確実な外部環境の変化をキャッチアップし、変化を恐れず、QMSの更なる向上のために、関係各所と協業しながら、適切な対応ができる 必須資格： ・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル ・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル ・IRCA認定ISO9001准審査員系資格があればなおよい Desired experience： ・Practical experience in GCP or GVP (3 years or more) ・Quality management tasks (SOP maintenance, CAPA response) ・Audit/inspection experience ・Experience working with overseas affiliates (customers) Desired skills/knowledge/abilities： ・Skills and knowledge to support QMS improvement and CAPA development ・Specialized knowledge for domestic and international regulations related to GCP/GVP Desired competencies： ・Promote constructive discussions and collaborate with members even in situations of conflict or confrontation, positively influencing other members ・Respect each other's positions, listen to stakeholders' opinions, discuss openly, respond flexibly and persistently, and pursue results while gaining stakeholders' understanding ・Demonstrate leadership in addressing cross-organizational issues, involving stakeholders and working as one team to solve problems ・Catch up with changes in the uncertain external environment, respond appropriately without fear of change, and collaborate with relevant parties to further improve QMS Desired Qualification： ・TOEIC 730 points or higher/CEFR B2 level or equivalent business English skills ・( if Japanese is not your native language) Japanese Language Proficiency Test N2 level or equivalent business Japanese skills ・IRCA certified ISO9001 provisional auditor qualification is preferred  待遇／Salary & Benefits 労働条件の通知は電子ファイルによって行います。 ご応募される場合は、その点につきご了承ください。 The notification of working conditions will be made in an electronic file. If you apply, please understand this point. フレックスタイム制（コアタイムなし） Flextime system   勤務地／Location 本社（東京都中央区）/ Main Office (Chuo Ward, Tokyo)