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富士レビオ株式会社＜研究開発本部薬事統括部＞
【FRI】薬事申請(国内担当）担当者
| 職務内容 |
富士レビオの薬事担当者を募集します。
国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。
徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。
【主な担当業務】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 |
| 応募資格 |
＜学歴＞
理系大卒以上
＜職務経験＞
Must：
・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上）
※class�靴量�事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません
Better：
・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可
＜人材の特性（コンピテンシー）＞
・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方
・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること
＜その他（スキル・知識）＞
・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験（必須）
・OTCの申請経験（あれば）
・欧州薬事の基礎知識（あれば）
・英語スキル（TOEIC 650以上）（あれば）
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| 待遇 |
≪勤務条件≫
■雇用形態：正社員 ※試用期間2ヵ月
■想定年収：500万円〜900万円
■賃金形態：月給制
※経験、能力を考慮し、当社規定により優遇
■通勤手当：会社規定に基づき支給
■残業手当：残業時間に応じて支給
■昇給：年1回（7月）
■賞与：年2回（6月・12月） 標準5ヵ月
■退職金：有
■社会保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
■その他制度：団体生命保険、社員持株会
≪就業時間≫
■勤務時間：9時〜17時30分（休憩60分）
■フレックスタイム制：有 （コアタイム 11:00-14:00）
■リモートワーク併用可能（出社頻度：週2回以上）
≪休日・休暇≫
■休日：
毎週2日（原則、土・日・祝日）
年末年始（12月28日〜1月4日）
※所属部署・勤務地により休日を振替えることがある
■休暇：
年間休日平均：127日
有給休暇（入社時付与、計画年休：年10日取得推奨、最大法定＋3日）、その他特別休暇（結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引 等）
≪その他≫
受動喫煙対策：屋内全面禁煙。H.U.グループでは国内各社、事業所を対象に、社内での喫煙、および就業時間内の喫煙を全面的に禁止しています。 |
| 勤務地 |
本社（東京都港区赤坂1丁目8番1号 赤坂インターシティ AIR）
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H.U.グループホールディングス株式会社
