富士レビオ株式会社＜研究開発本部薬事統括部＞

【FRI】海外薬事担当者

職務内容 海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。 【具体的な業務内容】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務 40％ ・薬事関連規制情報収集　20% ・その他法規制対応 20% ・社内QMS対応 20% ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います  応募資格 ＜学歴＞ 大卒以上 ＜職務経験＞ Must： 国内、欧米、中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者 ・中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験 ・ISO,CLSIガイドラインの理解 ＜人材の特性（コンピテンシー）＞ 積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れる方 ＜その他（スキル・知識）＞ 英語で海外代理店や担当者とのコミュニケーションが取れること（TOEIC650以上）   待遇 ≪勤務条件≫ ■雇用形態：正社員　※試用期間2ヵ月 ■想定年収：500〜900万円 ■賃金形態：月給制　※経験、能力を考慮し当社規定により優遇 ■通勤手当：会社規定に基づき支給 ■残業手当：残業時間に応じて支給　※管理職の場合は残業代支給無 ■昇給：年1回（7月） ■賞与：年2回（6月・12月） ■退職金：有 ■社会保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 ■その他制度：団体生命保険、社員持株会 ≪就業時間≫ ■勤務時間：9時〜17時30分（休憩60分） ■フレックスタイム制：有（コアタイム 11時〜14時） ■リモートワーク制：有（週3回まで） ≪休日・休暇≫ ■休日：毎週2日（原則、土・日・祝日）、年末年始（12月28日〜1月4日） ※所属部署・勤務地により休日を振替えることがある ■休暇： 年間休日平均：127日 有給休暇（入社時付与、計画年休：年10日取得推奨、最大法定＋3日）、その他特別休暇（結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引　等） ≪その他≫ 受動喫煙対策：屋内全面禁煙。H.U.グループでは国内各社、事業所を対象に、社内での喫煙、および就業時間内の喫煙を全面的に禁止しています。  勤務地 本社（東京都港区赤坂1丁目8番1号 赤坂インターシティ AIR）