研究開発/薬事/信頼性保証

安全管理スタッフ〜マネジャー

職務内容 ■医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務： 　−個別・集積安全性評価 　ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成 　ー安全確保措置立案・実施等 ■再審査申請資料作成、適合性調査対応 ■東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応 ■社内安全性評価検討委員会への付議資料作成 ■国内販社及びCRO対応業務 ■海外規制当局（米国、欧州、英国、中国等）及び提携会社の査察対応 ■PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理 ・勤務地 雇入れ直後：ノーベルファーマ株式会社 変更の範囲：会社が定める場所（被雇用者の自宅または自宅に準じる場所を含む） ・業務 雇入れ直後：詳細は【上記】に記載 変更の範囲：会社の定める業務  応募資格 【必須】 ■大卒以上 ■製薬会社またはCROにおける、開発品および市販品の安全性評価者としての実務経験および安全性管理業務の実務経験3年以上 ■医薬品・医療機器の安全性管理業務全般に関する幅広い知識がある方 ■海外規制、国内薬機法、その他の関連法規および社内SOPを適切に遵守し、推進できる方 【歓迎】 ■製薬会社またはCROにおける、海外市販品の安全性評価者としての実務経験  待遇 ■就業時間 9:00〜18:00（休憩60分、8時間労働/日） ＊在宅勤務を標準としている為、みなし勤務体系となります（残業申請有） ■休日・休暇 完全週休2日制 土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか ■給与 経験・スキルに応じ当社規定により決定します ■福利厚生 社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、団体保険、ＧＬＴＤ、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか  勤務地 本社（東京） ※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります ※週2回程度