医薬品品質保証スタッフ～マネジャー

研究開発/薬事/信頼性保証

職務内容	1.医薬品の市場への出荷判定業務 2.医薬品の適切な製造管理及び品質管理の確保　(品質契約締結、変更管理、逸脱/不適合処理等) 3.医薬品の品質苦情、品質不良・回収処理 4.医薬品製造所(海外含む)のGMP/QMS監査 5.医薬品品質システムの構築・運用推進業務 6.GQP文書管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等) 7.海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証の体制構築 8.医療機器事業（国内外）の品質保証スタッフとして上記1～7の業務（QMS関連）についても担当・勤務地雇入れ直後：ノーベルファーマ株式会社変更の範囲：会社が定める場所（被雇用者の自宅または自宅に準じる場所を含む）・業務雇入れ直後：詳細は【上記】に記載変更の範囲：会社の定める業務
応募資格	【必須】・大卒以上・製薬会社又はCMO, CROにおいて、製剤製造及び品質保証業務（GMP,GQP）の経験5年以上・製剤に関するGMP監査経験が3年以上あり、一人でGMP監査ができること・英語で外国製造所とメールでの交信ができ、口頭で簡単なやり取りができること・医療機器関係については経験不問【歓迎】・英語で外国製造所と口頭でのやり取り、ネゴシエーションできること
待遇	■就業時間 9:00～18:00（休憩60分、8時間労働/日）＊在宅勤務を標準としている為、みなし勤務体系となります（残業申請有） ■休日・休暇完全週休2日制土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか ■給与経験・スキルに応じ当社規定により決定します ■福利厚生社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、団体保険、ＧＬＴＤ、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか
勤務地	本社（東京） ※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります（部署によっては週2回程度） ※入社後当面は従業員間のコミュニケーションや会社への慣れも鑑みて、ご出社頻度を高くするようお願いしています