研究開発/薬事/信頼性保証

海外開発部　臨床試験責任者（クリニカルリーダー）またはそれに準ずるクラス

職務内容 【現時点で必要な業務】 ・海外CRO等との折衝、業務管理 ・プロジェクトPM（NPC内）の補佐 ・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、各種手順書等の（作成）・レビュー・承認 ・治験届（PMDA、欧州CTA、米国IND等を含む）のレビュー・承認、医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング監督 ・海外（国内も含む）治験相談実施（相談資料作成、照会事項に対する回答作成、当局対応）の支援 ・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ ・海外医療機関、海外KOL等との面談、情報収集 ・各種社内手続きの対応 【将来必要となる業務】 ・国内外承認申請（CTDの作成、照会事項対応、薬価対応等）をリーダーとして関係部門と協業し担当 ・日米欧規制当局査察調査対応（特にGCP調査）  応募資格 【必須】 ＊大卒以上 ＊製薬会社またはCROにおいて、国内・海外治験の実務（モニタリング、又はモニター監督、PM経験者）経験5年以上又はその知識を有する者 ＊海外CRO・KOLと英語で会議ができる英会話力を有する方 【歓迎】 ＊製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の係長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する者   待遇 ■就業時間 9:00〜18:00（休憩60分、8時間労働/日） ＊在宅勤務を標準としている為、みなし勤務体系となります（残業申請有） ■休日・休暇 完全週休2日制 土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか ■給与 経験・スキルに応じ当社規定により決定します ■福利厚生 社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、団体保険、ＧＬＴＤ、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか  勤務地 本社（東京）　 又は　会社が定める場所（被雇用者の自宅又は自宅に準じる場所を含む）。 後者の場合は定期的に本社（東京）への出張が可能な方