研究開発/薬事/信頼性保証

海外開発部長候補

職務内容 ・欧米開発方針案を欧米KOL、薬事コンサルタントと策定 ・欧米治験相談（欧州Scientific Advice meeting, FDA各種ミーティング）のPM/CL/薬事担当との方針策定、ミーティング資料作成（Briefing Book、当局照会事項回答等） ・欧米CROのPM/CLとの選定・交渉 ・治験届（欧州CTA、米国IND等）のレビュー・承認 ・治験の実施に関するPM/CLの業務管理・指導 ・各種社内手続きの対応 ・欧米承認申請（CTD作成、照会事項対応、薬価対応等）の関係部署との方針策定、担当チーム支援、欧米規制当局調査対応   応募資格 【必須】 ＊大卒以上 ＊製薬会社またはCROにおいて、海外治験の実務・承認申請（PM/CLまたは部長）経験10年以上 ＊海外CRO・KOLと英語で交渉できる英会話力を有する方 【歓迎】 ＊製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の部長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する者   待遇 ■就業時間 9:00〜18:00（休憩60分、8時間労働/日） ＊在宅勤務を標準としている為、みなし勤務体系となります（残業申請有） ■休日・休暇 完全週休2日制 土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか ■給与 経験・スキルに応じ当社規定により決定します ■福利厚生 社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、団体保険、ＧＬＴＤ、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか  勤務地 本社（東京）　 又は　会社が定める場所（被雇用者の自宅又は自宅に準じる場所を含む）。 ※週2〜3回程度のご出社を想定しております