研究開発/薬事/信頼性保証

市販後管理部スタッフ

職務内容 ■GVP・GPSP（医薬品/医療機器）業務の品質管理及び支援 　・手順書作成、管理 　・自己点検 　・教育訓練 　・委託管理 　・再審査/使用成績評価申請対応 　・業許可更新対応 ■グローバルPV、業務品質管理 ・関連文書（ポリシー・規程・SOP等）管理 ・教育訓練の資材作成、訓練実施、受講管理 ・CAPAの計画、実行の支援 ・マネジメントレビュー管理 ・文書管理・教育システム管理 ・目標管理、委託・変更管理、モニタリング、当局査察対応、子会社管理等 ■その他：契約、支払管理 ・勤務地 雇入れ直後：ノーベルファーマ株式会社 変更の範囲：会社が定める場所（被雇用者の自宅または自宅に準じる場所を含む） ・業務 雇入れ直後：詳細は【上記】に記載 変更の範囲：会社の定める業務  対象年齢 30〜45歳位まで 応募資格 【必須】 ■大卒以上 ■製薬企業における、募集業務又は医薬品の製造販売後安全管理業務及び/又は製造販売後調査等管理業務における3年以上の実務経験 ■英語でのコミュニケーション能力（英文でSOPを作成できる、海外との会議にて会話を理解できる） 【歓迎】 ■ISO9001の品質管理経験者 ■製薬企業またはCROにおける、製造販売後安全管理業務及び/又はその品質管理の実務経験 ■契約管理の経験  待遇 ■就業時間 9:00〜18:00（休憩60分） 　事業場外みなし労働時間制 ■休日・休暇 完全週休2日制 土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか ■給与 経験・スキルに応じ当社規定により決定します ■福利厚生 社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、ＧＬＴＤ、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか  勤務地 本社（東京）　 又は　会社が定める場所（被雇用者の自宅又は自宅に準じる場所を含む）。