製造販売後調査業務スタッフ、マネジャー

研究開発/薬事/信頼性保証

職務内容	担当製品の製造販売後調査および再審査業務を通じて、実臨床における安全性・有効性情報の収集・評価を行い、医薬品の適正使用推進と信頼性確保に貢献する。あわせて、社内外の関係者と連携しながら、製品ライフサイクルを通じた製造販売後安全対策を推進する。＊実際にGPSP調査をご担当いただき、調査担当者として業務いただきます。業務内容 ■追加の安全性監視活動（製造販売後調査等）の計画・立案 ■製造販売後調査等の実施・進捗管理 ■調査データの収集・評価・分析・報告書作成（安全性定期報告書、医療従事者への調査関連情報提供資料等） ■再審査業務（製販後調査等を中心とした申請資料概要、添付資料の作成、照会事項対応、適合性調査対応） ■製造販売後調査に関連する部門担当業務（SOP、自己点検、教育等） ■社内関連部署（安全管理部門、営業部門等）との連携 ■社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携
対象年齢	～50歳位
応募資格	【応募要件】 ■医学、薬学、獣医学、生命科学関連分野における学士以上の学位を有する方 ■博士号（Ph.D.、博士（薬学）、博士（医学）等）を有する方歓迎【必須：経験/スキル】 ■医学、薬学または生命科学に関する知識を有し、科学的・生理学的・薬理学的観点から担当製品に関連する事項を深く理解し、評価できる方 ■製薬企業またはCROにおける製造販売後調査（PMS）業務の実務経験5年以上、または臨床試験・臨床研究において同等の経験を通じて、科学的根拠とデータの信頼性を重視して判断できる方 ■臨床開発および製造販売後調査を中心とした国内の市販後安全性活動ならびに日本の医療制度に関する基本的知識を有し、医薬品のベネフィット・リスク評価に関心を持ち、継続的に学習できる方 ■医薬品開発における各Phaseの位置付け、製造販売後調査データの特性、CTDをはじめとした承認申請資料の構成など、医薬品データパッケージに関する知識を有する方 ■GPSP、GVP、GCP等の関連法規・ガイドラインに基づく業務経験および基礎知識を有し、高い倫理観とコンプライアンス意識を持って業務を遂行できる方 ■情報およびデータを分析し、課題・ニーズ・リスクを特定したうえで、適切なアクションプランを策定・実行できる能力を有する方 ■医学論文の読解力ならびに医学的・科学的文書の作成能力を有し、医学・科学的な議論を行える能力を有する方 ■社内外の関係者との信頼関係を構築しながら業務を推進できるコミュニケーション能力および調整力・折衝力のある方 ■複数のステークホルダーと連携し、主体的に業務を推進できるプロジェクトマネジメント能力を有する方【歓迎】 ■製造販売後調査、製造販売後データベース調査（DB研究）、臨床試験等の実施計画立案経験を有する方 ■統計解析計画の作成、統計解析、データ評価業務の経験を有する方 ■再審査申請資料の作成経験を有する方 ■CTD、CSR、医学論文、学会発表資料等の作成経験を有する方【言語】 ■英語：医学論文および一般的な業務文書の読解ができるレベル ■担当業務に関連するトピックについて、英語で基本的な議論やコミュニケーションができるレベル
待遇	■就業時間 9:00～18:00（休憩60分）事業場外みなし労働時間制 ■休日・休暇完全週休2日制土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか ■給与経験・スキルに応じ当社規定により決定します ■福利厚生社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、ＧＬＴＤ、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか
勤務地	本社（東京）