研究開発/薬事/信頼性保証

海外開発に関する薬事担当マネジャー

職務内容 ■米国・欧州臨床試験のIND/IDE・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業 ■米国・欧州薬事コンサル等との協業 ■国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析（Gap Analysis）と対策立案 ■CRO等との申請作業の協業 ■米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援 ・勤務地 雇入れ直後：ノーベルファーマ株式会社 変更の範囲：会社が定める場所（被雇用者の自宅または自宅に準じる場所を含む） ・業務 雇入れ直後：詳細は【上記】に記載 変更の範囲：会社の定める業務  応募資格 【必須】 ■大卒以上 ■製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方 ■英語でのコミュニケーション能力（メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる） 【歓迎】 ■製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IND/IDE・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者   待遇 ■就業時間 9:00〜18:00（休憩60分、8時間労働/日） ＊在宅勤務を標準としている為、みなし勤務体系となります（残業申請有） ■休日・休暇 完全週休2日制 土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか ■給与 経験・スキルに応じ当社規定により決定します ■福利厚生 社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、団体保険、ＧＬＴＤ、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか  勤務地 本社（東京） ※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります ※週2回程度