市販後監視（PMS）スペシャリスト

品質保証・薬事

職務内容／Job duties	（雇入れ直後 / Immediately after hiring） ■配属組織の紹介（組織のミッション、増員・新設の背景等）市販後の製品が意図した通り、安全に使用されているかを監視することが組織のミッションです。監視する内容は10項目前後に渡り、それらを報告書にまとめます。各国毎の市販後監視要求事項を理解し、必要な頻度・内容で報告書を作成します。報告書は認証機関監査・政府機関の査察などで説明に使用される重要な文書の１つです。報告書はすべて英語で作成します。 ■職務内容（ミッション、具体的な業務内容）医療機器の市販後監視(PMS)：市販後のオリンパス製品が安全に使用されていることを監視する業務 ①報告に使用する関連情報の収集 ②ドキュメントの作成（市販後監視報告書） ③完成後の内容の妥当性確認、関連部署との内容整合、専門家の意見確認、反映 ④関連プロセスの改善として、関連情報の収集方法、収集プロセス～収集後の集計プロセス、ドキュメント作成プロセスの改善など（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める業務 Business as defined by the company 【本ポジションの魅力】・法的要求事項やQMSを着実・実直に推進ができます。・将来的に、データ分析までスキルの幅を広げることができます。・報告書の作成や会議で英語を使用する機会が多くあります。【オリンパスの魅力】オリンパスは日本発の医療機器メーカーで、現在はグローバルにも広く展開しております。特に、消化器内視鏡分野において世界シェア70％を誇るなど社会への貢献度が高く、1人1人の仕事が世界の医療の発展に繋がっています。また、創業より100年以上の歴史を持ち日本企業らしい安定感がありながらも、今までの慣行にとらわれることなく変化を続けております。近年では、在宅勤務制度やフレックスタイム制度、サテライトオフィスの活用など、働き方に関する制度が充実しており、さらにジョブ型雇用を導入することで、若年層でも年齢にとらわれずスキルに応じた仕事を担うことができる環境に変化しております。【採用人数】 1名
応募資格／Qualifications	【必須要件】 ■スキル・英語文書の読み書きができる（目安：TOEIC700点以上）・Excelスキル（関数、ルックアップ、ピボットテーブルが使用できる） ■経験・QA・QMS管理業務または法的要求事項・RAの業務経験（３年以上）・報告書作成業務経験 (３年以上) ・英語を使用した経験 (３年以上・業務かどうかは問わず) 【歓迎要件】 ■学歴・理系大学の学士以上 ■スキル・Excel 上級スキルまたはプログラム言語（マクロなどの業務利用、Power query、Python など）・Project 管理スキル・BIツールの使用経験（PowerBI、Tableauなど）・電話会議にてやり取り・協議が出来るレベルの英語力 ■経験：・医療機器メーカーでの業務経験・品質保証部門での業務経験（医療機器以外含む）・市販後監視業務の経験（医療機器以外含む） ■人物像：・他部門との業務・相談・調整・折衝に取り組むことが出来る方・柔軟なコミュニケーション能力があり、周囲と協力しながら業務に取り組める方・業務に主体的・積極的に取り組める方・他者の意見を素直に聞ける方【選考フロー】 ※適性検査の有無、面接回数は求人（職種）により異なりますので、予めご了承ください書類選考→適性検査→面接：1～2回（状況に応じて増える可能性があります） ※面接は基本webでの実施です
待遇／Salary & Benefits	【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分）　標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム11：15～13：30（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます・時間外労働（平均残業時間）：10時間程度/月・在宅勤務：週に1回の出社勤務、残りは在宅勤務の選択も可。【休暇・休日】・休日　　：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有）・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％）・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など・私傷病特別休暇・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与）・リフレッシュプラン ※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。【想定年収・手当】 500万円～900万円 ※想定年収については、目安です。ご経験やスキルに応じて当社の処遇基準にて決定いたします。手当：交通費支給、次世代手当（管理職採用の場合対象外）、在宅勤務手当など【保険】社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）【福利厚生】※1 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1）記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます
勤務地／Location	（雇入れ直後 / Immediately after hiring） ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951）働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。活用方法や頻度は部署と職種により異なります。詳細は面接時にご確認願います。新宿サテライトオフィス（東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス）雇用契約はグローバル本社にて締結します。【受動喫煙対策】事業場内禁煙　（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める場所( テレワークを行う場所を含む) Workplace determined by the company(including the location where the telework will take place)