医療機器の安全管理(GVP)に関する業務

品質保証・薬事

職務内容／Job duties	【採用背景】組織強化のための増員【職務内容】（雇入れ直後 / Immediately after hiring）本部署は、医療機器の製造販売業者に要求されるGVPを実行する部署です。患者の安全を前提とした法規制への遵守が至上命題となります。具体的には下記業務を想定しております。・安全管理情報(国内の症例情報等)の処理・PMDAへの不具合等報告・アウトソースの管理・安全管理情報のトレンド分析・他社製造販売製品における安全管理情報の報告・行政とのコミュニケーション ※主なコミュニケーション先【社外】行政や医療機関【社内】国内外の品質機能や営業組織（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める業務 Business as defined by the company 【キャリアイメージ】・ご経験を積むことで、チームリードや職制へ進むことができます・安全管理情報を扱うことから、製造販売業内の関係組織だけでなく販売業(オリンパスマーケティング（株）)や製造業(オリンパスの工場)とのコミュニケーションの機会があり、オリンパスにおける医療事業全体を掴むことができます。この経験を基に、ご希望があれば工場やオリンパスマーケティング（株）の品質保証の部署等横展開のキャリアを歩むことも可能です。 ※オリンパスマーケティング（株）：日本国内におけるオリンパス医療事業の販売及びサービス、新規事業の企画、マーケティングなどを行うグループ会社【職務の魅力】製品の安全性を担う重要なポジションであり、患者様や行政からの信頼・オリンパス社に対する評価に大きく貢献できます。【採用人数】 1名
応募資格／Qualifications	【必須要件】学歴：学士以上語学：【英語】メールによるコミュニケーションができる(目安：TOEIC600以上) 経験：医療機器メーカーでのGVPに関わる業務、又は関連する業務に3年以上従事【歓迎要件】・患者の安全を前提とした法規制への遵守というmissionを達成するための、高い実行力・完遂力がある・同時並行的に種々案件の対応が必要となるシーンもあり、自立的に優先順位や計画的な推進ができる・行政や医療機関などの社外組織の他に、品質や営業組織などの国内外の社内組織とも密接な連携が必要となるため、主体的なコミュニケーションが取れるその他・Excel・Word・PowerPointなどのOfficeツールを使用できる・柔軟なコミュニケーション能力があり、周囲と協力し業務に主体的・積極的に取り組める・在宅環境でも勤務でき、推進できる【選考フロー】 ※適性検査の有無、面接回数は求人（職種）により異なりますので、予めご了承ください書類選考→適性検査→面接：2～3回（状況に応じて変更となる可能性があります） ※面接は基本webでの実施です
待遇／Salary & Benefits	【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。（原籍会社：オリンパス（株）/出向会社：オリンパスメディカルシステムズ）【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分）　標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム11：15～13：30（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます・時間外労働（平均残業時間）：20時間程度/月・在宅勤務：週3～4日程度 ※月1回チームミーティングのためグローバル本社(八王子)への出社が必須 ※月1回チーム集合しての新宿サテライトオフィスへの出社日あり【休暇・休日】・休日　　：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有）・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％）・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など・私傷病特別休暇・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与）・リフレッシュプラン ※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。【想定年収・手当】 500万円～900万円 ※想定年収については、目安です。ご経験やスキルに応じて当社の処遇基準にて決定いたします。手当：交通費支給、次世代手当（管理職採用の場合対象外）、在宅勤務手当など【保険】社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）【福利厚生】※1 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1）記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます
勤務地／Location	（雇入れ直後 / Immediately after hiring） ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951）働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。活用方法や頻度は部署と職種により異なります。詳細は面接時にご確認願います。新宿サテライトオフィス（東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス）雇用契約はグローバル本社にて締結します。【受動喫煙対策】事業場内禁煙　（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める場所( テレワークを行う場所を含む) Workplace determined by the company(including the location where the telework will take place)