品質保証・薬事

グローバルリコール　品質スペシャリスト（HHA/HHE作成等）

職務内容／Job duties 【職務内容】 （雇入れ直後 / Immediately after hiring） オリンパス製品をお客様に安心してお使いいただくための重要な品質保証業務を担っていただきます。工場、設計部門からの逸脱情報や、市場からの報告を適切に理解し、問題解決に向けてグローバル規模の是正提案やそのリードします。海外の経験豊富な品質保証マネジメントの指示のもと、社内のさまざまな部署をリードして問題解決を推進していきます。 （優先度順） （1）市販後品質不具合の解決推進 　　・主に国内工場、国内設計部門と連携し、品質問題に関連したリコール等の措置判断のためのHHA(HHE)*作成 　　・Globalリコール等措置実施のための全世界向け顧客レター及びFAQ作成・配信、現地社員との連携 　　・国内自主回収実施主管部門との連携 *HHA：Health Hazard Assessment、HHE：Health Hazard Evaluationの略 （2）行政当局対応 　　・各国行政からのリコール等措置や医療事故報告に関連した問合せ回答の作成・取りまとめ 　※上記（1）（2）の記録文書は基本英語で作成 （変更の範囲 / Scope of change） 会社の定める業務 Business as defined by the company 【キャリアイメージ】 ・オリンパスが製造販売する内視鏡関連製品全てを担当する機会があります。 ・将来は品質保証部門のスペシャリスト、または職制としてマネジメントへ進むなど、多くの可能性を視野に入れられます。 ・社内公募制度も整っており、今後のキャリア構築をサポートできる体制が整っています 【職務の魅力】 ・内資系Global Medtech companyだからこそ、グローバル規模でのFCA（Field Corrective Action）決定Processに携わっていただけます。 ・国内に工場、設計、品質に関する各関係部門がありますので、担当業務が品質改善に繋がっていることをよりダイレクトに実感していただけます。 ・Global化に伴い英語を活用した業務（メール、会議、Global SOPとの連携）の利用頻度は非常に高いです。 ・海外品質保証マネジメントとコミュニケーション機会もありグローバルキャリア形成に繋げていただけます。 【採用人数】 1名  応募資格／Qualifications 【必須要件】 ◆学歴：理系の学士以上 （工学などの技術系、医学・製薬分野などの医学系の専門性をお持ちの方歓迎） ◆語学： ・日本語：ネイティブレベル ・英語：読み書き必須、スピーキングは会話の中で自分の考えを述べることができる程度 ◆スキル・経験 医療機器業界または医薬品業界での下記いずれかのご経験 ・品質保証部門でのご経験のある方（目途：5年程度） ・または製造工場での品質に関する経験のある方（目途：5年程度） 　 ◆求める人物像 ・優れたコミュニケーション、交渉能力を有している ・論理的な文書作成能力がある ・問題や課題に対して、冷静に対処できる ・海外関係者とコミュニケーションする意欲を有している 【歓迎要件】 ・英語でのプレゼンテーション能力・経験を有する方 ・医療機器分野で品質保証部門での経験を有する方 　└品質改善（CAPA、Process改善等）のご経験のある方 　└不具合・回収対応のご経験のある方 　└回収判断を行うにあたりリスク評価を行う書類（HHA（Health Hazard Assessment）やHHE（Health Hazard Evaluation））を読んだことがある方 　└QMS関連業務(手順書作成、内部・供給者監査等)のご経験がある方 ・医療機器分野の品質法規制に関する知識を有し、監査や査察の受審経験を有する方 ・医療機器分野のご経験者に関しては、必須スキルのいずれかの条件を満たせばポテンシャルで検討も可能 【選考フロー】 ※適性検査の有無、面接回数は求人（職種）により異なりますので、予めご了承ください 書類選考→適性検査→面接：1〜２回（状況に応じて増える可能性があります） ※面接は基本webでの実施です   待遇／Salary & Benefits 【雇用形態】 正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。 （原籍会社：オリンパス（株）/出向会社：オリンパスメディカルシステムズ） 【勤務時間】 8：45〜17：30 （休憩：昼45分） 　標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム11：15〜13：30（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり 〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます ・時間外労働（平均残業時間）：10-20時間程度/月 ※業務の状況により変動があります ・在宅勤務：週3〜4日程度(1〜2週間に1回八王子へ出社) 【休暇・休日】 ・休日　　：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇 ・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず） ・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有） ・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％） ・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など ・私傷病特別休暇 ・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与） ・リフレッシュプラン ※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。 【想定年収・手当】 500万円〜1100万円 ※想定年収については、目安です。ご経験やスキルに応じて当社の処遇基準にて決定いたします。 手当：交通費支給、次世代手当（管理職採用の場合対象外）、在宅勤務手当など 【保険】 社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険） 【福利厚生】※1 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金 育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1）記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます   勤務地／Location （雇入れ直後 / Immediately after hiring） ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951） 働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。 活用方法や頻度は部署と職種により異なります。詳細は面接時にご確認願います。 *新宿サテライトオフィス（東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス） *雇用契約はグローバル本社にて締結します。 【受動喫煙対策】事業場内禁煙　 （変更の範囲 / Scope of change） 会社の定める場所( テレワークを行う場所を含む) Workplace determined by the company(including the location where the telework will take place)