リプロセス効果試験信頼性保証担当者

研究開発

職務内容／Job duties	職務内容／Job duties （雇入れ直後 / Immediately after hiring）【配属組織の紹介】 ■組織の役割内視鏡等のリユース医療機器の行政申請に欠かせないリプロセス（洗浄・消毒・滅菌）効果試験の実施を担当いただくポジションです。 ■職務内容今回採用する方にはリプロセス効果試験の信頼性保証を担っていただきます。具体的には… ①内視鏡のリプロセス試験における試験実施の査察。　・試験を監視し、計画書との齟齬を指摘、対処を促す。 ②内視鏡のリプロセス試験における試験報告書の監査。　・試験報告書と生データや試験計画書を照らし合わせ試験の品質保証ができる状態を確認。 ③試験の信頼性向上のための改善実施およびサポート　・信頼性保証のやり方や指摘すべきポイントをチーム内で共有して改善・試験担当者からの指摘をもとに協議をおこないより信頼性の高い試験を目指す ※月に約2～5件の試験を担当いただきます。 ※上記の①～③の業務が全体の工数の40～60％を占めています。 ※上記の業務以外に、以下のような業務を担当者で分担しながら担っていただきます。・CAPA対応およびその支援・不適合対応およびその支援・QMS内部監査・マネジメントレビューの記録作成支援・外部審査の対応・品質マニュアルの維持・SOP（標準作業手順書）の維持・会社全体の共通ルールにラボラトリの仕組みや標準作業手順書を整合させる業務（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める業務 Business as defined by the company ■入社後のステップアップ ①ラボの職員として業務を担当できるよう研修などで基礎知識を習得 ②①と並行して外部研修などを通じて試験ラボ特有のQMSの知識を習得 ③研修やOJTを通じて信頼性保証業務に特化した知識やスキルを習得（半年～1年程度） ④③と並行してキャリアに応じたQMS業務から取り組み徐々に業務の幅を広げていく ■入社後のキャリア・リプロセス効果試験の信頼性保証担当を通じ、試験の品質スペシャリストとなるとともにGood Laboratory Practice（GLP）のキャリア形成が可能。・ISO17025の認定試験所の品質部署における、QMS維持、品質保証業務の経験を得ることができるとともに、ISO13485の知識を得ることが可能。 ■仕事の魅力・内視鏡のリプロセス試験を通じて人の役に立つ医療機器を世の中に送り出す喜びを実感できる・専門的な知識・スキルを活かして業務遂行することで、自分の価値を高めることができる・医療機器製造販売のグローバル企業レベルの品質保証業務遂行をすることで、自分の価値を高めることができる【採用人数】 1名
応募資格／Qualifications	【必須要件】 ■学歴：理系の学士以上（できれば生化学系が望ましい） ■語学：英語読み書きレベル（読み取る力が重要）　　　　※試験計画書や報告者、SOPが英語なので読み解いて理解、改善を行う必要がある ■経験・生物・化学の基礎知識・実験室で行う試験の一連の流れのご経験・薬剤/ラテックスアレルギーがないこと【歓迎要件】 ■経験・メーカーから試験を受託している試験機関でのご経験・GLPの試験ラボでのご経験・試験施設の規格ISO17025（ISO9001の試験施設版）に関わるご経験・QMSの維持管理に関わるご経験・医療機器、食品、医薬品業界でのご経験 ■人物面・粘り強く、ロジカルにコミュニケーションができる方【選考フロー】書類選考（性格検査のみ）→面接１回（状況に応じて面接回数が増える可能性があります） ※面接は基本webでの実施です
待遇／Salary & Benefits	【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし）【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分）　標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム11：15～13：30（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます・時間外労働（平均残業時間）：20～30時間/月程度・在宅勤務：週３～４日程度　※繁忙期には出社頻度が増える場合もございます。【休暇・休日】・休日　　：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有）・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％）・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など・私傷病特別休暇・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与）・リフレッシュプラン ※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。【想定年収・手当】 500万円～900万円 ※想定年収については、目安です。ご経験やスキルに応じて当社の処遇基準にて決定いたします。手当：交通費支給、次世代手当（管理職採用の場合対象外）、在宅勤務手当など【保険】社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）【福利厚生】※1 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1）記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます
勤務地／Location	（雇入れ直後 / Immediately after hiring） ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951）働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。活用方法や頻度は部署と職種により異なります。詳細は面接時にご確認願います。新宿サテライトオフィス（東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス）雇用契約はグローバル本社にて締結します。【受動喫煙対策】事業場内禁煙　（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める場所( テレワークを行う場所を含む) Workplace determined by the company(including the location where the telework will take place) ＝＝＝＝＝＝ ■大阪支店（大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル） ■技術開発センター宇津木（東京都八王子市久保山町2-3） ■技術開発センター高倉（東京都八王子市高倉町67-4） ■新宿サテライトオフィス（東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス