医療製品のユーザー評価(バリデーション)担当

研究開発

職務内容／Job duties	職務内容／Job duties （雇入れ直後 / Immediately after hiring）【配属組織の紹介】 ■組織の役割内視鏡システム関連筐体製品、エネルギー治療関連筐体製品において、製品がユーザーニーズと使用目的を確実に満たすために、以下のような役割を担っています。　・Verificationの計画立案、試験仕様の策定および推進　・Validationの計画立案、試験仕様の策定および推進　・Human Factor Engineering／Usability Engineeringの計画立案、試験仕様の策定および推進　・設計インプット（ User Requirement／Product Requirement ）の適正化の支援　・委託認証試験の推進　・製品の脆弱性診断 ■職務内容今回採用する方にはバリデーション（ユーザー評価）を担っていただきます。具体的には… ①バリデーションの計画立案　・ドクターや看護師、検査技師など誰を対象に評価を行うかの検討　・海外を対象にする場合、どこの国で誰に対して評価を行うかの検討 ②評価内容の策定　・ユーザーにどういった機能を見てもらうのか、どの部分の操作性を見てもらうのかなどを検討 ③評価の実施　・現場で①②で決定した内容に基づき評価を実施 ※主に上市前の新製品がユーザーニーズに合致しているのか確認するための評価を実施します ※プロジェクトにバリデーション担当としてアサインされ業務を担っていただきます ※担当するプロジェクトに応じて異なりますが、1人当たり年間2～3のプロジェクトに参画していただきます（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める業務 Business as defined by the company ■入社後のステップアップ ①e-learningや研修を通じて、業務プロセスや社内のSOPを学んでいただきます ②実際のプロジェクトや研修を通じて製品知識を習得していただきます ③複数人でプロジェクトに参画し一緒に仕事を進める中でバリデーションの業務を覚えていただきます ④一人で担当できる製品を担っていただきます（1～2年後） ■入社後のキャリア・部内でマネジメントポジションへのステップアップが可能です・本部門での経験を活かし、ユーザーと接点を持つ部門（マーケティング、製品仕様）で活躍するステップも可能です ■仕事の魅力・ドクターや看護師など実際に医療機器を使用するエンドユーザーの声を直接コミュニケーションとることができます・業務を通じて次の新製品開発への情報提供に貢献することができます・バリデーションは社内で強化すべき分野なので、本ポジションでの経験があると社内で価値のある専門家になることができます【採用人数】 1名
応募資格／Qualifications	【必須要件】 ■学歴：高専卒以上 ■語学：日常会話レベル（できれば自力で、少なくとも）　　　　※海外でバリデーションする機会が多いので英語に抵抗がない方　　　　※製品に関する単語などは入社後でも習得できるので日常会話レベルの英語力で問題ありません ■経験以下、いずれか一方は必須 ①ユーザー評価のご経験（年数問わず）　※製品に対しての使用性評価の経験があればよい ②製品仕様の検討・策定の経験（年数問わず） ※①のほうが優先度は高くなります【歓迎要件】 ■経験・評価の部分のみではなく、段取りや調整など一連の流れのご経験　※リーダーに近い仕切りができる方・医療機器業界でのご経験　※ISO13485(医療機器の品質管理システムに関する国際規格), ISO14971(医療機器のリスク管理に関する国際規格), FDA規制の理解がある ■スキル：・計画力、プロジェクトマネジメント力・統計解析【選考フロー】書類選考（性格検査のみ）→面接１回（状況に応じて面接回数が増える可能性があります） ※面接は基本webでの実施です
待遇／Salary & Benefits	【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。（原籍会社：オリンパス（株）/出向会社：オリンパスメディカルシステムズ）【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分）　標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム11：15～13：30（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます・時間外労働（平均残業時間）：10～20時間/月程度・在宅勤務：週2～3日程度　　　　　　※繁忙期には出社頻度が増える場合もございます。【休暇・休日】・休日　　：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有）・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％）・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など・私傷病特別休暇・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与）・リフレッシュプラン ※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。【想定年収・手当】 500万円～900万円 ※想定年収については、目安です。ご経験やスキルに応じて当社の処遇基準にて決定いたします。手当：交通費支給、次世代手当（管理職採用の場合対象外）、在宅勤務手当など【保険】社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）【福利厚生】※1 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1）記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます
勤務地／Location	（雇入れ直後 / Immediately after hiring） ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951）働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。活用方法や頻度は部署と職種により異なります。詳細は面接時にご確認願います。新宿サテライトオフィス（東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス）雇用契約はグローバル本社にて締結します。【受動喫煙対策】事業場内禁煙　（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める場所( テレワークを行う場所を含む) Workplace determined by the company(including the location where the telework will take place) ＝＝＝＝＝＝ ■大阪支店（大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル） ■技術開発センター宇津木（東京都八王子市久保山町2-3） ■技術開発センター高倉（東京都八王子市高倉町67-4） ■新宿サテライトオフィス（東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス