内視鏡開発薬事担当者/Regulatory Affairs Specialist for Endoscope Development

品質保証・薬事

職務内容／Job duties	【オリンパスについて】 1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。【組織について】オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。 QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。【業務内容】（雇入れ直後/Immediately after hiring）本部署では、新製品の開発における製品登録および既存製品に関する規制対応を、Regulatory Affairs（薬事業務）の視点から担当します。業務はグローバルなコミュニケーションを必要とし、研究開発（R&D）、品質保証（QA）、および国内外の工場と連携しながら進めていただきます。具体的な業務内容は以下の通りです：・製品開発の初期段階から、Regulatory Affairsの視点で申請書類の作成をサポート・欧州、米国、カナダ、中国をはじめとする地域での製品登録およびその他の地域での登録サポート・既存製品の市場維持のためのRegulatory Affairsサポート・米国およびドイツ拠点とのコミュニケーション【コミュニケーション先】社内：米国・欧州・中国のRegulatory Affairsチーム、研究開発部（R&D）、品質保証部（QA）、国内外の工場、RA他チーム社外：Notified Bodies（認証機関）（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める業務 Business as defined by the company 【ポジションの魅力】・海外の製品登録やRegulatory Affairsの経験を積むことができます・経験を重ねることで、チームリードや管理職へのキャリアパスが開けます・内視鏡関連の診断機器から処置用機器まで、幅広い製品群でのRegulatory Affairs経験を得られます・グローバルな環境で英語を活用し、国際的なコミュニケーションスキルを磨くことができる成長機会の豊富な職場です・日本の製品を海外市場に展開する業務に直接携わることができます・薬事以外の海外Regulatory Affairs業務でのキャリア形成が可能です【多様性と包摂性】私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
応募資格／Qualifications	【応募資格】必須条件・学歴：学士号以上・語学：　　英語：ビジネスレベル以上（目安：TOEIC800点以上、または英検1級） ※使用頻度：週3～4回以上のグローバルミーティング　　日本語：ビジネス上級～ネイティブレベル ※開発とのやり取りやドキュメント作成は日本語で行います・経験：　　医療機器の製品登録経験（特に米国での経験は必須）、またはRegulatory Affairs部門での業務経験　　複数の製品登録を管理し、部署間の調整を行ったプロジェクト管理経験歓迎条件・規制の専門知識：特に米国（FDA）、カナダ、中国の製品登録に関連する規制についての深い理解・細部への注意：規制書類の正確な作成とレビューを行い、コンプライアンスや遅延を防ぐ能力・コミュニケーション能力：他部門と連携し、プロジェクトを円滑に進めるための発信力【選考フロー】 ※適性検査の有無、面接回数は求人（職種）により異なりますので、予めご了承ください書類選考→適性検査→面接：1～2回（ポジションに応じて増える可能性があります） ※面接は基本webでの実施です
待遇／Salary & Benefits	【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。（原籍会社：オリンパス（株）/出向会社：オリンパスメディカルシステムズ）【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分）標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます。【保険】社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）【休暇・休日】・休日：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・年次有給休暇：20日間 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有） ※その他待遇/制度については以下をご覧ください。 https://www.olympus.co.jp/recruit/workstyle/benefit/
勤務地／Location	【勤務地】（雇入れ直後） ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951）働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。 *雇用契約はグローバル本社にて締結します。【受動喫煙対策】事業場内禁煙（変更の範囲）会社の定める場所(テレワークを行う場所を含む)