医療製品の規格や性能の検証に関する試験統括担当者

研究開発

職務内容／Job duties	（雇入れ直後 / Immediately after hiring） ■配属組織の紹介視鏡システム関連筐体製品、エネルギー治療関連筐体製品において、製品がユーザーニーズとIntended Useを満足することを確実にするために、以下を行う組織となります。　・Verificationの計画立案、試験仕様の策定および推進　・Validationの計画立案、試験仕様の策定および推進　・Human Factor Engineering／Usability Engineeringの計画立案、試験仕様の策定および推進　・設計インプット（User Requirement／Intended Use／Product Requirement ）の適正化の支援　・委託認証試験の推進　・製品の脆弱性診断当チームは、さまざまなバックグラウンドを持つメンバーが在籍しており、互いにサポートし合いながら業務を進めています。既存メンバーには、開発経験者や品質部門の担当者など、多彩なスキルセットを持つプロフェッショナルが揃っています。 ■職務内容（具体的な業務内容）今回採用する方には「委託認証試験の推進」を担っていただきます。具体的には… ・各製品の認証試験計画の策定/実施：社内で開発される医療機器に対する国際規格認証取得のための試験計画の作成、認証試験施設の選定及び試験委託、認証試験報告書の検収を行います。・認証試験委託プロセスの向上：認証試験委託時の作業、ノウハウ、規制更新の対応等をナレッジ化し試験委託プロセスへフィードバックして効率化を行います。・医療機器に対する国際規格内容の理解：国際規格要求について、要求内容を分析し社内の適合方針を決定し社内関係者へアドバイスを行います。 ■入社後のキャリア・試験委託の統括範囲を拡大していく事でマネジメントポジションへステップアップ可能。・国際規格の理解、技術的知識を深め、医療機器業界を代表する専門職のエキスパートへステップアップ可能。 ■仕事の魅力・医療機器に要求される国際規格を順守する事で、社内の「品質/安全の砦」として世界各国の患者さんと医療従事者の安全に寄与する事が出来ます。・試験計画の策定や実行、リソース管理、課題解決能力を向上させる事で、プロジェクトマネジメントスキルが身に付きます。・医療機器に要求される最新の国際規格の情報を外部委託先との交流やセミナー参加等から習得出来ます。・規格要求の視点でプロジェクトへ早い段階から参画する事で、製品開発に携われます。（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める業務 Business as defined by the company 【採用人数】 1名
応募資格／Qualifications	【必須要件】 ■学歴：大卒以上 ■語学：英語の技術文書の規格書を読解できるレベル ■必須経験・スキル： ①電気電子機器の各種製品検証試験のプロトコル作成／計画立案 ②上記業務の実行管理 (3年以上) ■望ましい経験・スキル： ①ME機器や電気電子機器の設計(システム設計)　 ②規格(IEC60601シリーズ)に対する試験の管理、実行、報告書作成　 ③プロジェクトマネジャー ④自ら課題を見つけて能動的に行動できる　 ⑤関係者と利害を調整して交渉できる　 ⑥iNARTE （資格）　 ⑦実用英語技能検定２級、技術英語能力検定準プロフェッショナル（資格）　 ⑧デジタル技術検定（資格）【選考フロー】書類選考 → 適性検査（性格検査のみ）→面接1回（状況に応じて面接回数が増える可能性があります） ※面接は基本webでの実施です
待遇／Salary & Benefits	【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） ************************************* ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。（原籍会社：オリンパス（株）/出向会社：オリンパスメディカルシステムズ） ************************************* 【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分）　標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり（管理職採用の場合対象外）　コアタイム11：15～13：30 ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます・時間外労働（平均残業時間）：20時間/月程度・出社頻度：1回程/週・出張有無　国内：年5～6回程度（出張先は外部の取引先の施設）　　　　　　海外：なし【休暇・休日】・休日　　：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有）・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％）・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など・私傷病特別休暇・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与）・リフレッシュプラン ※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。【想定年収・手当】 600万～880万 ※想定年収については、目安です。ご経験やスキルに応じて当社の処遇基準にて決定いたします。手当：交通費支給、次世代手当（管理職採用の場合対象外）、在宅勤務手当など【保険】社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）【福利厚生】※1 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1）記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます
勤務地／Location	（雇入れ直後 / Immediately after hiring） ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951）働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。活用方法や頻度は部署と職種により異なります。詳細は面接時にご確認願います。新宿サテライトオフィス（東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス） *宇津木事業所（東京都八王子市久保山町2-3）【受動喫煙対策】事業場内禁煙（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める場所( テレワークを行う場所を含む) Workplace determined by the company(including the location where the telework will take place)