RA Product Manager

品質保証・薬事

職務内容／Job duties	【職務内容】（雇入れ直後 / Immediately after hiring）本部門では、アジア、南米、中東などの開発途上国における新製品の製品登録を行い、またOMSCにおける既存製品やデバイスに関連する規制業務を担当しています。 ■ミッション、具体的な業務・第三国における製品登録業務、および他の地域の登録サポート・既存製品の市場維持のためのRegulatory Affairsサポート・ドイツ本社のRA部門とのコミュニケーション・グローバルコミュニケーション: OSTE/OSTAを含むBCs とのコミュニケーション・協力: R&D、QA、SBC、RAI、工場との密接な連携が不可欠です。 ■COMPETENCIES ・規制の専門知識：アメリカ（FDA）、カナダ、中国、または第三国市場における製品登録に関するグローバルな医療機器規制の理解。・細部への注意：規制書類の正確な作成とレビューが求められ、コンプライアンスや遅延を防ぐための能力・グローバルコミュニケーションスキル：国際的なチームや規制当局と協力するために、強い英語コミュニケーションスキルが必要。多文化環境での対応能力。・プロジェクト管理：複数の製品登録を効果的に管理し、部門間で調整を行い、提出期限を守る能力が求められます。（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める業務 Business as defined by the company 【採用人数】 1名
応募資格／Qualifications	■応募資格【必須要件】学歴：学士号以上語学：・英語　ビジネスレベル以上 ※使用頻度：週3～4回以上のグローバルミーティング・日本語　ビジネス上級～ネイティブレベル経験：・医療機器の製品登録経験、またはRegulatory Affairs部門での業務経験・英語コミュニケーションを必要とする役職での業務経験【歓迎要件】・規制の専門知識：特にアジア、南米、中東などの製品登録に関連する規制についての深い理解・細部への注意：規制書類の正確な作成とレビューが求められ、コンプライアンスや遅延を防ぐための能力・コミュニケーション能力：遅延なくプロジェクトを進めるために、他部門に働きかけ動かしていく発信力のある方【選考フロー】本ポジションは選考にあたり英文レジュメのご提出が必須となります。日本語の履歴書・職務経歴書と併せて、ご提出をお願いいたします。書類選考→適性検査→面接：1～2回（状況に応じて増える可能性があります） ※面接は基本webでの実施です
待遇／Salary & Benefits	【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。（原籍会社：オリンパス（株）/出向会社：オリンパスメディカルシステムズ）【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分）　標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム11：15～13：30（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり【休暇・休日】・休日　　：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有）・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％）・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など・私傷病特別休暇・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与）・リフレッシュプラン ※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。【想定年収・手当】 600万円～900万円 ※想定年収については、目安です。ご経験やスキルに応じて当社の処遇基準にて決定いたします。手当：交通費支給、次世代手当（管理職採用の場合対象外）、在宅勤務手当など【保険】社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）【福利厚生】※1 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1）記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます
勤務地／Location	（雇入れ直後 / Immediately after hiring） ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951）働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。活用方法や頻度は部署と職種により異なります。詳細は面接時にご確認願います。新宿サテライトオフィス（東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス）雇用契約はグローバル本社にて締結します。【受動喫煙対策】事業場内禁煙　（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める場所( テレワークを行う場所を含む) Workplace determined by the company(including the location where the telework will take place)