医療機器に対する法規制および規格の分析・情報展開担当者（Supervisor / Staff）

品質保証・薬事

職務内容／Job duties	【職務内容】（雇入れ直後 / Immediately after hiring）医療機器に対する法規制および規格の分析・情報展開担当者は、世界各国の規制の新設や改定情報を入手、解釈し、製品への認証取得や法規制適合活動を推進しています。 ■業務内容医療機器に対する法規制と規格の分析と情報展開を担当していただきます。 [具体的な業務内容] ・世界各国の現地法人と連携し、医療機器に対する法規制および規格のモニタリング年間計画を策定する。外部情報収集手段の採用検討を含む。・モニタリング年間計画に従い、製品ポートフォリオに影響がある法規制および規格を特定および分析し、当社製品やプロセスへの影響を評価し、法規制および規格への適合活動を計画する。・日米欧を含む社内関係者に対して、法規制等の要求事項や活動計画を説明し、活動を推進する。(言語は英語）・品質マネジメントシステムに関するプロセスやSOPを作成、維持し、法規制等の要件の遵守を確実にする。 ■職務の魅力会社全体のGlobal化に伴い、海外の同僚とより良い連携ができるよう、上記の製品法規制適合プロセスの大幅変革に取り組んでいます。年齢層や経験に関係なく、アイデアや意見を歓迎し、変革と挑戦を推奨する職場です。専門分野では、工業会等に参加し同業他社と法規制解釈や適合活動について情報を交換し合う機会があります。専門分野のプロフェッショナルとしての知識や経験を高めていくことができます。（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める業務 Business as defined by the company 【採用人数】 1名
応募資格／Qualifications	【必須要件】 ■学歴理系/文系いずれも可 ■必要な経験（経験年数）・医療機器業界での製品への法規制対応・製品登録業務の経験（最低3年以上）。 ※医薬品業界で薬事部門での経験あれば検討可能・医療機器の法規制や規格の専門知識・担当分野に対し、社内での手順書作成や他部署への指導を行った経験・製品登録や認証取得等の規制対応の知識と経験・語学：英語での文書読解および文書作成、英語での社内会議経験 - 使用頻度や場面：英文法規制文書の分析やレビュー、報告書作成、Globalメンバーとの定例会議やメール配信など。【歓迎要件/スキル】・複数の関係者で編成される業務をまとめる役割を果たした経験（課題の抽出や対策立案、実行）・チームリーダー経験等・フレキシビリティ・課題解決力【選考フロー】 ※適性検査の有無、面接回数は求人（職種）により異なりますので、予めご了承ください書類選考→適性検査→面接：2回（ポジションに応じて増える可能性があります） ※面接は基本webでの実施です
待遇／Salary & Benefits	【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし）【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分）　標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり【休暇・休日】・休日　　：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有）・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％）・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など・私傷病特別休暇・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与）・リフレッシュプラン ※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。【手当】交通費支給、次世代手当（管理職採用の場合対象外）、在宅勤務手当など【保険】社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）【福利厚生】※1 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1）記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます
勤務地／Location	（雇入れ直後 / Immediately after hiring） ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951）働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。活用方法や頻度は部署と職種により異なります。詳細は面接時にご確認願います。新宿サテライトオフィス（東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス）雇用契約はグローバル本社にて締結します。【受動喫煙対策】事業場内禁煙　（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める場所( テレワークを行う場所を含む) Workplace determined by the company(including the location where the telework will take place)