CAPA オーナー (スタッフ/アソシエイトエキスパート) / CAPA Owner (Staff or Associate Expert)

品質保証・薬事

職務内容／Job duties	【オリンパスについて】オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ革新的なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。創業から100余年、オリンパスはこれからも世界中のお客様に最適な価値をもたらす製品を提供することで、社会への貢献を目指します。 5つのコアバリュー「Patient Focus(患者さん第一)、Innovation(イノベーション)、Impact(実行実現)、Empathy(共感)、Integrity(誠実)」は私たちの存在意義を全うするものです。これらは、私たちの行動、意思決定、部門や組織全体の環境の道しるべとなります。これら５つのコアバリューが日々の仕事に向き合う上での基礎となり「世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現」という私たちの存在意義を効果的に実現するごとができるのです。【組織について】オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。 QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。 ■職務内容 CAPAオーナーは、オリンパスメディカルシステムズ石川事業場でオープンしたCAPAの実行を担当します。これには、不適合の明確な特定、是正措置の実施、リスク評価、スコーピング（範囲設定）、根本原因分析、是正および予防措置の策定、並びにその有効性確認までを文書化しながら実施することが含まれます。また、本ポジションは、CAPA活動のすべての側面を管理する責任も担っており、関係部門のリソースの確保とコミットメントの獲得、CAPA成果物の期限内の提出、再発防止につながる効果的な対策の実施を確実に進めることが求められます。具体的な業務内容・CAPAの起票内容を確認し、必要に応じて再評価を行います。・CAPAの影響を受ける領域やプロセスに関する専門的・技術的な知識を持つ関係者や担当者（Subject Matter Experts）を集め、調査およびアクションプランに必要なインサイトを得られるようチームを編成します。・CAPAの調査、計画立案、および実行を行います。・必要に応じて、HHAレビュー委員会（Review Board）へ課題をエスカレーションします。・各種の根本原因分析ツールや手法を活用し、徹底的な原因調査（Root Cause Investigation）を行います。 CAPA推進専任の人材を増員採用する方針です。今回採用される方はCAPAオーナー業務に専念し、経験を積みながらプロセスの確実な遂行と効率化を目指します。 ■仕事の魅力・CAPAプロセスを推進する中で、さまざまな関係部署と連携・コミュニケーションを取る・各部門のプロセスを理解し、改善に向けて一緒に取り組むことができる。・グローバルCAPAチームなどとのやり取りも発生するため、海外とのコミュニケーションに興味がある方にとっては、非常にやりがいのあるポジションです。（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める業務 Business as defined by the company 【採用人数】 3名
応募資格／Qualifications	【必須要件】【学歴】・理系学士号（理学、医療、工学、または科学系の分野）【経験】・品質保証での実務経験が3年以上・CAPAの推進に関する実務経験・QMS知識（ISO13485、ISO9001、QSR等）【スキル】・Microsoft Teams、Officeの基本的な操作スキル・英語の読み書きに対応可能（目安としてTOEICスコア700点以上が望ましい）、会話ができれば尚可 ■望ましい経験・スキル：・国際的な医療機器規制に関する十分な理解・ブラックベルト／グリーンベルト認定、継続的改善手法や問題解決・根本原因分析のスキルを有する方・国際規制および標準に則った、効果的なCAPAプロセスの実績を有する方・プロジェクトマネジメントのご経験【コンピテンシー/求める人物像】・問題解決力 - 課題の本質を見極め、論理的かつ体系的に原因を分析し、再発防止も含めた最適な解決策を導き出す力。・効果的なコミュニケーション - 異なる対象者のニーズを理解し、それに応じた明確なメッセージを多様な方法で伝える力。・結果を出す - 厳しい状況下でも、一貫して成果を出し続ける力。・協働する - 共通の目標達成に向けて、他者と連携・協力しながらパートナーシップを築く力。【選考フロー】 ※適性検査の有無、面接回数は求人（職種）により異なりますので、予めご了承ください書類選考→適性検査（性格のみ）→面接1～２回（状況に応じて面接回数が増える可能性があります） ※面接は基本webでの実施です
待遇／Salary & Benefits	【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） ************************************* ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。（原籍会社：オリンパス（株）/出向会社：オリンパスメディカルシステムズ） ************************************* 【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分）　標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり【休暇・休日】・休日　　：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有）・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％）・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など・私傷病特別休暇・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与）・リフレッシュプラン ※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。【手当】交通費支給、次世代手当（管理職採用の場合対象外）、在宅勤務手当など【保険】社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）【福利厚生】※1 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1）記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます
勤務地／Location	（雇入れ直後 / Immediately after hiring） ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951）働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。活用方法や頻度は部署と職種により異なります。詳細は面接時にご確認願います。新宿サテライトオフィス（東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス）雇用契約はグローバル本社にて締結します。【受動喫煙対策】事業場内禁煙　（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める場所( テレワークを行う場所を含む) Workplace determined by the company(including the location where the telework will take place)