内視鏡製品の設計検証及びユーザーニーズの妥当性確認エンジニア/Engineer for Endoscope Product Design Verification and User Needs Validation

研究開発

職務内容／Job duties	職務内容／Job duties （雇入れ直後 / Immediately after hiring）【オリンパスについて】オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ革新的なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。創業から100余年、オリンパスはこれからも世界中のお客様に最適な価値をもたらす製品を提供することで、社会への貢献を目指します。 5つのコアバリュー「Patient Focus(患者さん第一)、Innovation(イノベーション)、Impact(実行実現)、Empathy(共感)、Integrity(誠実)」は私たちの存在意義を全うするものです。これらは、私たちの行動、意思決定、部門や組織全体の道しるべとなります。５つのコアバリューが日々の仕事に向き合う上での基礎となり「世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現」という私たちの存在意義を実現し続けることができるのです。【組織について】オリンパスの研究開発部門は、これまで多くの先進的な製品を世の中に送り出してきました。多様な専門性をもつエンジニア集団で構成され、医療製品で重要となる複合・融合的な技術領域を持ち味として、チームワークを大事にしながら技術・製品の開発に貢献しています。更に、コア技術を確立する要素開発から新製品開発、既販品の改良までを他部門とも連携しており、患者さんために安心・安全な先端技術を提供していきます。研究開発部門は、オリンパスが社会に新しい価値を提供するには欠かせない重要な役割を担っています。 ■組織の役割消化器／外科系内視鏡製品において、製品がユーザーニーズと使用目的を確実に満たすために、以下のような役割を担っています。・Verificationの計画立案、試験仕様の策定および推進・Validationの計画立案、試験仕様の策定および推進・Human Factor Engineering／Usability Engineeringの計画立案、試験仕様の策定および推進・社外規格や法規制への対応および社内標準に基づいた各種設計ドキュメントの作成 ※Verificationとは：設計が意図した通りに設計できていることを検証する行為 ※Validationとは：設計製品がユーザーのニーズと使用目的を満たせているかを確認する行為 ■職務内容今回採用する方には製品評価としての各種検証やユーザーニーズの妥当性確認を業務として推進していただきます。具体的には… ①製品開発の計画段階から参画し、品質規格や性能の基準を設定・製品に求める要求値（例えば4K画質、視野角、機械的な製品性能、耐久性等）の設定 ※本ポジションは評価をメインで担当しますが、評価をスムーズに進めるために製品開発の計画段階から参画します ②開発する製品が要求値（設定した規格や性能の基準）をクリアするかを評価する評価計画の立案、実行管理・評価試験のプランニングや旗振り役を担当します。評価自体は自身を含めたプロジェクト全体で実行します。・評価系や評価条件の検討と立案、信頼性を担保するための適切なサンプルサイズの検討も含まれます・規格や性能の基準については、外部の規格機関や各国の法規制の要求を満たしているのかも含まれます ③製品がユーザーニーズや使用目的を満たしているかを確認するための妥当性検証の計画立案や実行管理・評価試験のプランニングや旗振り役を担当します。評価自体は自身を含めたプロジェクト全体で実行します。・原則としてユーザーである医療従事者（例: 医師、看護師、検査技師等）による評価を実施します。・評価の実施に当たり、国内外の出張の機会やユーザーとのコミュニケーションの機会があります。 ④国際規格や法的要求事項に準じた、誤使用関連ハザードへの対策の妥当性確認（ヒューマンファクターズバリデーション／ユーザビリティ―エンジニアリング評価）・ユーザーである医師、看護師、検査技師等による評価を実施します。専門性の高い評価活動であり、社内の関係部署と連携し、社外の委託先を活用して、プロトコール立案、計画から実行管理を行います・これに付随するドキュメントの作成も併せて行います（例）・製品を我々の想定通り使用していただけるかユーザーインターフェース(UI)などの観点から確認。・パラメーターの表示やボタンの表示など見間違いや操作ミスが起こらないか確認【ポジションの魅力】 ■仕事の魅力・世界の医療に貢献している数少ない日本メーカーです。世界基準の医療機器開発を経験することができます。・世界展開をしている医療機器を扱うことで評価・検証の幅が広がり、それに伴って多くの知識を得ながら経験を積むことができます・世界で活用されている医療機器の性能・安全性の確保の要となることで、会社にも社会にも貢献度が高く、やりがいを感じられます・高価値ながらも安全で安心な高品質の医療機器を世の中に提供していくために重要な業務を担います。「人々の健康と安心、心の豊かさ」を一緒に実現しましょう ■入社後のキャリア ■入社後のステップ ①e-learningや研修を通じて、業務プロセスや社内のSOPを学んでいただきます ②実際のプロジェクト（メイン担当者の業務サポート）や研修を通じて製品知識を習得していただきます（～3ケ月） ③プロジェクトに参画しながらOJTで職場のサポートを受けて業務を遂行していただきます（4か月以降） ④③を通じて本人のスキルや専門性に応じた注力分野を決めていきます ■本ポジションで身に付けられるスキルや経験・社内外に通じる各国の規制や法的要求事項の理解と知識、対応経験・社内外に通じるQuality Management Systemに基づいた医療製品開発知識・科学的根拠に基づいた高品質な製品評価、ユーザー評価による妥当性確認といった、医療製品の開発に欠かせない評価技術と知識・国際規格や法的要求事項の見識の蓄積と、医療製品業界で一般に活躍できる力・顧客（医師、看護師等）や現場の医療機器に対する要求の理解力・世界基準の医療法規制知識を遵守したエンジニアスキル（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める業務 Business as defined by the company 【背景】増員【採用人数】 13名
応募資格／Qualifications	《必須要件》 ■学歴高専卒以上 ■語学日本語：ビジネスレベル英語：読み書きレベルの英語力 ※英文の外部規格書などのリーティング、海外グループ会社や協力会社メンバーとのメールでのコミュニケーションが中心となります。翻訳機などを使用することが可能であり、英語力の向上に意欲的な方を歓迎します。　 ■経験今回の採用ではジュニアレベル / メンバーレベル /チームリーダーレベルのそれぞれを募集しています。＜ジュニアレベル＞・製品開発や製品評価に関わったご経験（目安として2年程度、または同等のスキルや知識を有する方）＜メンバーレベル＞以下いずれか・製品品質や機能を評価するための評価手法の立案から確立（２年以上）・製品開発を主査として推進したご経験（2年以上）・ヒューマンファクターエンジニアリングに関するご経験・ユーザビリティエンジニアリングに関するご経験＜チームリーダーレベル＞・上記に加えてチームリーダーまたはそれに近しいご経験（人数規模問わず） ※業界は問いませんが、モノに関わったご経験が必須となります ※医療機器業界だけでなく、航空業界、自動車業界、またはその他の製品開発や評価に関わる業界出身の方も活躍しています《歓迎要件》※全レベル共通 ■好ましい経験：・医療機器の開発経験・医療機器の評価経験・法的規制（FDA、EUMDR等の海外法規）の対応経験・医師などの医療従事者とのコミュニケーションの経験・ユーザビリティエンジニアリングについての知識や主体者じゃなくても評価に関わった経験 ■好ましいスキル・統計学の知識（業務上での経験があれば尚良い）《求める人物像》以下のすべてを満たす必要はありません。いずれかに当てはまる方や、今後目指したいとお考えの方も歓迎いたします。・人命を預かる医療機器を扱う仕事である自覚を持てる方・自身の業務に責任をもってやり切る意識を持てる方・視野を広く取って物事に向き合える方・自ら課題を見つけて、解決に向けて能動的に行動できる方・日々の業務をルーティン化せず、常に改善や効率化を考え、提案実施できる方・関係者と利害を調整／交渉しながら活動を推進できる方・周囲と協調的なコミュニケーションを取れる方・相手の意向や意図を的確に汲み取り、反応できる方・物事を論理的にとらえ、原因と結果の関係性を把握することができる方【選考フロー】書類選考→面接1～2回（状況に応じて面接回数が増える可能性があります） ※面接は基本webでの実施です ※適性検査の有無、面接回数は求人（職種）により異なりますので、予めご了承ください。
待遇／Salary & Benefits	【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） ************************************* ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。（原籍会社：オリンパス（株）/出向会社：オリンパスメディカルシステムズ） ************************************* 【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分）　標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます・時間外労働（平均残業時間）：20時間/月前後・在宅勤務：週3～4日程度【休暇・休日】・休日　　：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有）・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％）・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など・私傷病特別休暇・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与）・リフレッシュプラン ※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。【手当】交通費支給、次世代手当（管理職採用の場合対象外）、在宅勤務手当など【保険】社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）【福利厚生】※1 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1）記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます ※その他待遇/制度については以下をご覧ください。 https://www.olympus.co.jp/recruit/workstyle/benefit/ 【多様性と包摂性】私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
勤務地／Location	（雇入れ直後 / Immediately after hiring） ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951）働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。活用方法や頻度は部署と職種により異なります。詳細は面接時にご確認願います。新宿サテライトオフィス（東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス）宇津木事業所（東京都八王子市久保山町2-3）【受動喫煙対策】事業場内禁煙（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める場所( テレワークを行う場所を含む) Workplace determined by the company(including the location where the telework will take place)