医療機器の使用安全を常に考えるUE/HFEエンジニア

研究開発

職務内容／Job duties	【職務内容】（雇入れ直後 / Immediately after hiring）【オリンパスについて】オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ革新的なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医水準の向上に貢献してまいります。創業から100余年、オリンパスはこれからも世界中のお客様に最適な価値をもたらす製品を提供することで、社会への貢献を目指します。 5つのコアバリュー「Patient Focus(患者さん第一)、Innovation(イノベーション)、Impact(実行実現)、Empathy(共感)、Integrity(誠実)」は私たちの存在意義を全うするものです。これらは、私たちの行動、意思決定、部門や組織全体の道しるべとなります。５つのコアバリューが日々の仕事に向き合う上での基礎となり「世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現」という私たちの存在意義を実現し続けることができるのです。【組織について】オリンパスの研究開発部門は、これまで多くの先進的な製品を世の中に送り出してきました。多様な専門性をもつエンジニア集団で構成され、医療製品で重要となる複合・融合的な技術領域を持ち味として、チームワークを大事にしながら技術・製品の開発に貢献しています。更に、コア技術を確立する要素開発から新製品開発、既販品の改良までを他部門とも連携しており、患者さんために安心・安全な先端技術を提供していきます。研究開発部門は、オリンパスが社会に新しい価値を提供するには欠かせない重要な役割を担っています。【業務内容】 ■組織の役割本組織には医療機器の使用安全評価技術の専門能力を持ったメンバーが在籍しており、製品の安全性評価や科学的分析などを担っています。その中でも、今回採用する部署では製品開発におけるユーザビリティ関連項目の主導とユーザビリティリスク管理を担当しています。 ■職務内容今回採用する方には医療機器のユーザビリティ関連業務を担っていただきます。具体的には以下のような業務を想定しています。 ①製品開発及びサステイニングプロジェクトへの参画・UE/HFEの観点でプロジェクトサポートをしていただきます。 ※将来的にはプロジェクトのユーザビリティメンバーとして責任を担っていただきます。・HFEの専門家として、プロジェクトメンバーへのHFEガイダンスに関する情報提供を行っていただきます。 ②HFE活動の実行と報告の管理・外部ベンダーを活用したHFE活動の業務進捗管理を担っていただきます。・法規制などを理解したうえで、必要な評価の検討および指示出しを行っていただきます。・法規制対応に必要なHFE文書作成を担っていただきます。 ③グローバルHFE組織との連携・グローバルHFEチームと連携し、UE/HFEの方針を検討していただきます。 ※年間10テーマ程担当いただく想定です。（複数のプロジェクトを並行して担当するケースが多くなります） ※担当いただく製品分野特定はされていません。 ■入社後のステップ ①半年～1年程度：基礎研修や部門での研修、プロジェクトの打ち合わせへの同席などを通じて基礎知識を学んでいただきます。 ②1年～2年程度：部分的に難易度の低いプロジェクトから少しずつ経験を積んでいただきます。様々な製品分野に携わり製品ごとの考え方、プロジェクトの進め方を学んでいただきます。 ③3年目：独り立ちして業務を進めていただきます。（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める業務 Business as defined by the company 【ポジションの魅力】 ■入社後のキャリア・配属組織でManagerなどの管理職へのステップアップが可能です。・法規制に関わる経験を活かして品質保証などの部門への挑戦の可能性があります。・製品開発側へのキャリアチェンジの可能性もございます。 ■仕事の魅力・日々の業務で医療機器の評価を通じて専門知識を身に付けることができます。・法規制や規格の変化の情報をいち早くキャッチアップし、自身で方向性や対応を考えて決定することができます。・自身の仕事に対して社内から感謝されたり、フィードバックを受けたりする機会が多いです。【背景】増員【採用人数】 4名
応募資格／Qualifications	【必須要件】 ■学歴：高専卒以上 ■語学日本語：ビジネスレベル英語　：基本はビジネスレベル以上 ※英語力の向上に前向きに取り組める方であれば可能性はあり ■経験・FDA向けのHFEドキュメントの作成経験または、HFV評価計画の立案もしくは評価実施経験がある。・Human Factors Engineering（HFE）またはHuman Factors Validation（HFV）の実務経験（2年以上） ※医療機器、医薬品、コンシューマー製品、産業機器などいずれかの領域での経験・ユーザビリティ評価（Formative / Summative Evaluation）の計画および実施経験・ユーザー調査（ユーザーインタビュー、観察調査など）の設計および実行経験・英語での技術文書の読解・作成経験【歓迎要件】 ■経験・医療機器開発におけるHFEの実務経験・人間工学、認知心理学、UXデザインなどのバックグラウンド・医療機器のユーザビリティに関するガイダンスを理解している方　└FDAのガイダンス等 ■スキル・英語を使ったコミュニケーションのご経験（ビジネスでの使用経験）【選考フロー】 ※適性検査の有無、面接回数は求人（職種）により異なりますので、予めご了承ください書類選考→適性検査→面接：1～2回（ポジションに応じて増える可能性があります） ※面接は基本webでの実施です
待遇／Salary & Benefits	【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） ************************************* ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。（原籍会社：オリンパス（株）/出向会社：オリンパスメディカルシステムズ） ************************************* 【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分）　標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます・時間外労働（平均残業時間）：25時間程度/月・在宅勤務：週3～4日程度【休暇・休日】・休日　　：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有）・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％）・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など・私傷病特別休暇・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与）・リフレッシュプラン ※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。【手当】交通費支給、次世代手当（管理職採用の場合対象外）、在宅勤務手当など【保険】社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）【福利厚生】※1 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1）記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます ※その他待遇/制度については以下をご覧ください。 https://www.olympus.co.jp/recruit/workstyle/benefit/ 【多様性と包摂性】私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
勤務地／Location	（雇入れ直後 / Immediately after hiring） ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951）働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・白河事業場・シェアオフィス（社外）なども可能です。活用方法や頻度は部署と職種により異なります。詳細は面接時にご確認願います。新宿サテライトオフィス（東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス）雇用契約はグローバル本社にて締結します。【受動喫煙対策】事業場内禁煙　（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める場所( テレワークを行う場所を含む) Workplace determined by the company(including the location where the telework will take place)