QMS担当者 / QMS Specialist

品質保証・薬事

職務内容／Job duties	【オリンパスについて】 1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。【組織について】オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。 QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。【業務内容】（雇入れ直後/Immediately after hiring）クオリティシステムズは、医療機器ビジネスを支える品質マネジメントシステム（QMS）の構築、維持、改善を推進する専門的な役割を担っています。このポジションでは、プロセス文書の管理、内部および外部監査対応、マネジメントレビュー、認証の維持に関する活動を主導します。また、組織内外の変更情報を精査し、QMSへの影響を評価した上で、必要な対応（各国の行政当局や認証機関への手続きを含む）を実施する責任があります。具体的な業務内容は以下の通りです：・業務プロセス手順（SOP）の作成・維持を通じて、法規制や要件の遵守を確実にする。・グローバルで統一された業務プロセス手順（Global SOP）の導入と実施を支援するため、グローバルプロセスオーナーや国内拠点責任者と連携し、必要なサポートを提供する。・内部監査を通じて、QMSが規制要求事項に適合し、効果的であることを確認し、改善の機会を特定する。・ISOや欧州認証機関との窓口業務を担当する。・組織内外の情報をレビューし、必要な対応を特定し、適切な手続きを実施する。（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める業務 Business as defined by the company 【ポジションの魅力】本ポジションでは、QMS業務や認証機関対応を通じて、他では得られない深く幅広い経験を積むことができます。グローバルな視点で業務に携わることで、医療機器業界における専門性をさらに高めることができる環境です。多様な業務を通じて、国際的な規制や認証に関する知識を深め、キャリアの成長を実現することができます。【多様性と包摂性】私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
応募資格／Qualifications	【応募資格】必須条件・学士号以上（理系・文系問わず、理系学部の卒業が望ましい）歓迎条件・医療機器業界でのQMS関連業務（特に内部監査、認証機関対応）、製品の法規制対応や登録業務の経験（3年以上）・QMSや医療機器に関する法規制や規格の専門知識・業務プロセス文書（SOP）の作成や、他部署への実行支援・指導の経験・英語での文書読解・作成能力、英語を用いた社内会議の経験・使用場面：英文法規制文書の分析・レビュー、報告書作成、グローバルメンバーとの会議やメール対応など・複数部署の関係者と連携したプロジェクトマネジメントの経験・柔軟性、課題解決力【求める人物像】・複雑で多量な情報を整理し、矛盾を解消しながら効果的に問題を解決できる方・適切かつタイムリーな意思決定を行い、組織の前進に貢献できる方・複数の利害関係者のニーズを理解し、バランスを取ることができる方・グローバルな視点を持ち、広い視野で問題に取り組める方・自己および他者に責任を持ち、約束を守る姿勢を持つ方・他者と協力し、共通の目標を達成するためのパートナーシップを築ける方・不確実な状況や明確な指針がない場合でも、効果的に行動できる方・変化する状況に柔軟に対応し、適切なアプローチを取れる方【ポジション】募集背景：増員募集人数：1名【選考フロー】 ※適性検査の有無、面接回数は求人（職種）により異なりますので、予めご了承ください書類選考→適性検査→面接：1～2回（ポジションに応じて増える可能性があります） ※面接は基本webでの実施です
待遇／Salary & Benefits	【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし）【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分）標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます。【休暇・休日】・休日：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・年次有給休暇：20日間 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有） ※その他待遇/制度については以下をご覧ください。 https://www.olympus.co.jp/recruit/workstyle/benefit/
勤務地／Location	（雇入れ直後 / Immediately after hiring） ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951） *雇用契約はグローバル本社にて締結します。【受動喫煙対策】事業場内禁煙　（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める場所( テレワークを行う場所を含む) Workplace determined by the company(including the location where the telework will take place)