NC(不適合)コーディネーター / NC (Nonconformity) Coordinator

品質保証・薬事

職務内容／Job duties	【オリンパスについて】 1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。【組織について】オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。 QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。【業務内容】（雇入れ直後/Immediately after hiring）お客様に安心して安全な医療機器をご利用いただくためには、社内の品質管理体制（QMS：Quality Management System）を効果的に維持し、継続的に改善することが不可欠です。そのためには、逸脱の有無を常に確認し、是正や予防の活動を迅速かつ適切な手順で実施し、その記録を正確に文書化することが求められます。このような改善活動を支える具体的なプロセスとして、不適合処理（NC）や是正措置・予防措置（CAPA）があり、これらは社内外のステークホルダーからも重要視されています。本ポジションであるNCコーディネーターは、社内での不適合処理を適切に推進する役割を担います。不適合と判断された問題の特定から、初期対応、影響範囲の調査、修正措置の決定、必要に応じたエスカレーション、そして最終的な問題解決まで、NCオーナーやSME（Subject Matter Expert）がスムーズに業務を進められるよう支援します。不適合事象は、開発、製造、品質保証、購買、営業など、さまざまな部署で発生する可能性があるため、関係部署と協力しながら問題解決を進める必要があります。この業務を通じて、社内の多様な業務プロセスを学び、幅広いコミュニケーションの機会を得ることができます。また、グローバル共通のNCプロセスの定着や改善にも携わり、国際的な視点で業務を進めることができる点も特徴です。【具体的な業務内容】・QMSおよびNCプロセスの知識を活用し、法規制を遵守しながら業務を遂行する。・NCコーディネーター資格を取得し、NCプロセス推進の専門家として、品質および法規制に準拠した成果物が作成されるようNCオーナーやSMEをサポートする。・プロジェクトマネジメントやファシリテーションの知識を活用し、不適合状態を迅速に解消するための進捗管理を行う。課題が発生した場合は、NCオーナーと協力して適切なエスカレーションを行い、解決に導く。・社内の多様な部署やメンバーと連携し、オープンマインドで適切なコミュニケーションを図りながら課題解決を推進する。・HQ特有のNCプロセス上の課題が発生した場合、グローバル関係者と連携し、課題提起や改善案の提案を行い、プロセスの定着や改善を推進する。・NCオーナーやSMEに対してベストプラクティスを提供し、関係者のスキル向上に貢献する。・コンプレイントトレンドレビューやQMS関連KPIレビューなど、NCが関与するプロセスやCAPA／SCAR／出荷停止といったエスカレーションプロセスを理解し、関連事案発生時に迅速に対応する。このポジションは、社内外の多様な関係者と協力しながら、品質管理体制の維持と改善に貢献する重要な役割を担います。多様な業務プロセスに触れ、グローバルな視点で課題解決に取り組むことで、専門性を高めるとともに成長できる環境が整っています。（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める業務 Business as defined by the company 【ポジションの魅力】 NCオーナーと共に業務を行うことで、特定の部署にとどまらず、さまざまな部署の業務内容を学べる点にあります。異なる部署の方々とコミュニケーションを取る中で、それぞれの業務や課題について深く理解することができ、結果として社内全体の幅広い業務知識を身につけることが可能です。また、多くの人と関わることで人脈が広がり、社内でのつながりを築ける点も大きな魅力です。このように、業務を通じて成長できる環境が整っているポジションです。【多様性と包摂性】私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
応募資格／Qualifications	【応募資格】必須条件・教育：大学卒業レベル・経験：品質部門での業務経験（3年以上）・語学：英語力（TOEIC 700点以上）・スキル：QMS知識（QSR、ISO13485）歓迎条件・プロジェクトマネジメントの経験・NC／CAPA活動に関わった実務経験・グローバルコミュニケーションが必要な職場での実務経験・コミュニケーション力、文書作成力、Officeツールの使用スキル・医療機器規制に関する基本知識【求める人物像】ステークホルダー調整力：多様な関係者のニーズを予測し、バランスよく対応できる方協働力：共通の目標達成に向けて他者と連携し、パートナーシップを築ける方信頼構築力：誠実さや一貫性を持ち、周囲の信頼を得られる方効果的なコミュニケーション力：多様な相手のニーズを理解し、適切に対応できる方【ポジション】募集背景：増員募集人数：1名【選考フロー】 ※適性検査の有無、面接回数は求人（職種）により異なりますので、予めご了承ください書類選考→適性検査→面接：1～2回（ポジションに応じて増える可能性があります） ※面接は基本webでの実施です
待遇／Salary & Benefits	【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。（原籍会社：オリンパス（株）/出向会社：オリンパスメディカルシステムズ）【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分）標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます。【保険】社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）【休暇・休日】・休日：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・年次有給休暇：20日間 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有） ※その他待遇/制度については以下をご覧ください。 https://www.olympus.co.jp/recruit/workstyle/benefit/
勤務地／Location	【勤務地】（雇入れ直後） ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951）働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。 *雇用契約はグローバル本社にて締結します。【受動喫煙対策】事業場内禁煙（変更の範囲）会社の定める場所(テレワークを行う場所を含む)