シニアデザイン品質エンジニア / Senior Design Quality Engineer

品質保証・薬事

職務内容／Job duties	【オリンパスについて】 1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功して以来、当社は医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。世界をリードするメドテックカンパニーとして、病変の早期発見、診断、低侵襲治療に寄与する革新的な製品・サービスを通じて医療水準の向上に貢献しています。オリンパスは「Patient Focus」「Integrity」「Innovation」「Impact」「Empathy」の5つのコアバリューを軸に、患者さんの安全と品質を最優先に事業を展開しています。【組織について】 QARA（Quality Assurance & Regulatory Affairs：品質保証・薬事）部門は、各国の規制に適合しつつ医療機器の安全性と品質を確保する、極めて重要な役割を担っています。製品ライフサイクル全体（開発～市販後）に関与し、関連部門と連携しながら、高品質で高信頼性の製品を市場へ届ける活動を行っています。また、グローバル市場でのコンプライアンス対応や品質・薬事戦略の策定にも寄与し、医療従事者・患者さんから信頼される製品の提供を推進しています。 QARAで働くことは、ヘルスケアの未来に大きな影響を与える社会的意義の高い仕事に携わることを意味します。【業務内容】（雇入れ直後）本ポジションは、品質エンジニアとして医療機器の開発、調達、製造、サービスプロセスにおいて品質代表として参画し、グローバル規制に適合した品質保証活動をリードします。具体的には以下を担当いただきます。・新製品開発、調達、製造、サービスにおける品質エンジニアリングのリード・割り当てられた品質エンジニアリングタスクの遂行（スケジュール遵守）・品質および規制要求に関する社内啓発の推進・工程・手順の開発および改訂の主導・SPC（統計的プロセス管理）を適用したプロセス評価・問題解決に向けた新たなアプローチの開発・FDA、ISO13485 等、グローバル規格の遵守および維持・バリデーション／Verification 戦略の策定・実行支援・マスターバリデーションプランの作成・維持のリード・CAPA プロセス（是正予防措置）への参画・苦情に対する根本原因調査および社内・関連部門との対応調整・DHF／DMR／DHR／ラベリング等の品質システム文書の作成・レビュー・承認・製品・プロセス・サービスに関する品質改善の推進【ポジションの魅力】・グローバル規制（ISO13485、14971、21CFR820）に基づく高度な品質エンジニアリングを実務として習得できる・Quality × Design × Validation 領域を中心とした専門性を深く伸ばせる・海外拠点、グローバル QARA との協働・連携の機会が豊富・QARAスペシャリスト、リードエンジニア、マネジメントなど明確なキャリアパス・世界の医療の未来に直接貢献する高い社会的意義【多様性と包摂性】私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。（変更の範囲）会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
応募資格／Qualifications	【応募資格】 ■必須条件（Must）・工学系学士号または同等の知識・以下のいずれかの領域での品質 or 関連業務経験（3年以上）　- 医療機器　- 自動車　- 航空宇宙・以下のいずれかの経験 -設計管理（Design Controls）に関する実務経験　（設計入力・出力、Verification、Validation、設計移転、トレーサビリティ、DHF 等）　-リスクマネジメント（FMEA、リスク評価）の実務知識　-試験方法のバリデーションに関する知識　-統計解析、SPC、品質ツール（Six Sigma、AQL、Sampling 等）の使用経験・技術レポート作成および管理職へのプレゼンテーション能力・プロジェクトマネジメントスキル・英語力：TOEIC 800点以上（英語での文書／技術コミュニケーションが可能なレベル） ■歓迎条件（Preferred）・医療機器業界での品質・バリデーション経験・統計的品質管理（SQC/SPC）の高度な知識・問題解決手法（プロセスマッピング、因果関係図、パレート分析など）の実務運用経験・品質システム文書（DMR/DHR/ラベリング）の運用経験・クロスファンクショナルチームのリード経験【求める人物像】・品質と患者安全に強い責任感をもって意思決定できる方・変化する状況の中でも柔軟に対応できる方・データとファクトに基づいた意思決定ができる方・グローバル環境でチームを牽引できるコミュニケーション力・複数ステークホルダーとの調整力が高い方【選考フロー】書類選考→面接：2~3回 ※適性検査の有無、面接回数は求人（職種）により異なりますので、予めご了承ください。 ※本ポジションは選考にあたり日本語の履歴書・職務経歴書と併せて英文レジュメのご提出をお願いしております。 ※面接は基本的にオンラインでの実施です。
待遇／Salary & Benefits	【待遇】【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） ************************************* ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。（原籍会社：オリンパス（株）/出向会社：オリンパスメディカルシステムズ） ************************************* 【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分）　標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度・テレワーク勤務・時間外労働あり ※業務の状況等により変更となる可能性がございます。【休暇・休日】・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※その他制度や詳細については以下をご覧ください。 https://www.olympus.co.jp/csr/social/inclusion/japan/?page=csr https://www.olympus.co.jp/csr/social/health-management/?page=csr ・育産休暇：取得実績あり（2025年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性98.2％）・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など・私傷病特別休暇・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与） ※1対象年度の出産者の育児休業取得率は100％ですが、出産者の「産後休暇」が期間内に含まれるため94％となります。【手当/制度】通勤手当、在宅勤務手当　など社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）確定給付企業年金、確定拠出年金【福利厚生】※記載の福利厚生については各種規定、条件がございます。詳細については以下をご覧ください。 https://www.olympus.co.jp/recruit/workstyle/benefit/ https://www.olympus.co.jp/csr/social/health-management/?page=csr 育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※1 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※2、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※3 ※1）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※2）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます。 ※3）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます。
勤務地／Location	【勤務地】 ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951）　働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。新宿サテライトオフィス（東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス）雇用契約はグローバル本社にて締結します。 ※業務の特性上、週5日の出社を基本としつつ、在宅勤務やサテライトオフィスの利用も可能です。【受動喫煙対策】事業場内禁煙　 ※勤務地・業務内容は会社の定める範囲で変更となる場合があります。