会津 QA サイトリーダー(ディレクター) / Aizu QA Site Leader（Director）

品質保証・薬事

職務内容／Job duties	【オリンパスについて】 1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。【組織について】オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。 QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。【業務内容】（雇入れ直後）サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。 ※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。 1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督 2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告 3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施 4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進 5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理 6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進 7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価 8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施【多様性と包摂性】私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。（変更の範囲）会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
応募資格／Qualifications	【応募資格】学歴：・大学卒業以上・工学系専攻が望ましい職歴：・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい・プロジェクト管理の経験が望ましいスキル：・日本語が堪能であること・英語が堪能であることが望ましい・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること・プロジェクト管理スキル・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル・戦略的思考と問題解決能力その他の考慮事項（出張や勤務時間など）：・勤務時間は柔軟に対応可能。残業が発生する場合あり・国内および海外出張あり【求める人物像】・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。【ポジション】募集人数：1名【選考フロー】 ※本ポジションは選考にあたり英文レジュメのご提出が必須となります。日本語の履歴書・職務経歴書と併せて、ご提出をお願いいたします。書類選考→面接：2~3回（ポジションに応じて増える可能性があります） ※面接は基本的にオンラインでの実施です。
待遇／Salary & Benefits	【勤務時間】 8:35～17:20 （休憩：昼45分） ※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度・テレワーク勤務・時間外労働あり ※業務の状況等により変更となる可能性がございます。【休暇・休日】・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※その他制度や詳細については以下をご覧ください。 https://www.olympus.co.jp/csr/social/inclusion/japan/?page=csr https://www.olympus.co.jp/csr/social/health-management/?page=csr 【手当/制度】通勤手当、在宅勤務手当など社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）確定給付企業年金、確定拠出年金【福利厚生】 ※記載の福利厚生については各種規定、条件がございます。詳細については以下をご覧ください。 https://www.olympus.co.jp/recruit/workstyle/benefit/ https://www.olympus.co.jp/csr/social/health-management/?page=csr
勤務地／Location	【勤務地】会津工場〒965-8520　福島県会津若松市飯寺北3-1-1 業務の特性上、基本的には週5日程度の出社を想定しています。 *雇用契約はグローバル本社にて締結します。【受動喫煙対策】事業場内禁煙（変更の範囲）会社の定める場所（テレワークを行う場所を含む）