品質システムスペシャリスト / Quality System specialist

品質保証・薬事

職務内容／Job duties	【オリンパスについて】 1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発?、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療?準の向上に貢献してまいります。オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。【組織について】 Manufacturing Quality部門は、グローバルな医療機器企業のものづくりを支える品質保証の専門組織で、品質保証のプロフェッショナルが各工場に配属されています。品質保証機能は、品質マネジメントシステムの構築や維持、製品の不具合対応など工場の生産活動を品質保証の観点からサポートしています。更に、外部機関からの査察対応を主導し、オリンパスが「安全で有用な医療機器を作っていること」「そのために規制を確実に遵守していること」を外部機関に明確に示し、医療機器の製造業や施設登録認証を維持していくことが求められています。【業務内容】（雇入れ直後） [Manufacturing Quality部門の主な役割] ・品質マネジメントシステムの構築や維持：医療機器に関する規制(ISO 13485、QMSR、GMP等)に従ったSOPの整備や変更管理、その遵守状況の監督の実施・外部機関からの監査対応：第3者認証機関やアメリカ食品医薬品局[FDA]などからの監査に向けた準備や監査当日の対応を主導・サイト品質維持管理：サイトの施設、設備、計測器などの管理の取りまとめ、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施・製品の不具合対応：生産で発生する不適合の処置、Ship holdや生産停止と是正などの実施・継続的改善： CAPA、データ分析や品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進・品質検査：原材料、部品などの受入検査、製造した製品の最終検査の実施・サプライヤークォリティ：提供されるサービスの監視や監査、Quality Agreement(品質保証契約)の取り交わしなどの実施品質マネジメントシステムの専門家は、「品質マネジメントシステムの構築や維持」と「外部機関からの監査対応」に従事します。具体的には、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質管理システムを統括し、規制要件や顧客の要求を満たす製品を提供するために高品質なプロセスを構築しSOPとして整備します。各プロセスを実運用する他部門の実施状況を監査することで、要求事項の遵守状況を監督したり、問題点を見つけて修正することでプロセスをより向上させる役割も担います。【多様性と包摂性】私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。（変更の範囲）会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
応募資格／Qualifications	職歴：・医薬や医療機器製造販売企業の品質保証部門での経験(特に品質マネジメントシステムの維持管理業務の経験)が3年以上あることが望ましい　＊食品や航空・宇宙防衛、自動車などの業種での品質マネジメントシステムの維持管理業務経験でも可・複数人/複数機能が参加するプロジェクトの管理経験があることが望ましいスキル：・日本語が堪能であること・グローバルメンバーとの英語によるコミュニケーションに抵抗がないこと・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること・プロジェクト管理スキル・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル・戦略的思考と問題解決能力・業界問わず、品質マネジメントシステムや規制産業に関する基礎的な理解【求める人物像】・意思決定の質 ? 与えられた業務を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、業務を改善できる。・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。【ポジション】募集人数：1名【選考フロー】 ※適性検査の有無、面接回数は求人（職種）により異なりますので、予めご了承ください。 ※日本語の履歴書・職務経歴書と併せて、ご提出をお願いいたします。書類選考→面接：1~2回（ポジションに応じて増える可能性があります） ※面接は基本的にオンラインでの実施です。
待遇／Salary & Benefits	【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） ************************************* ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。（原籍会社：オリンパス（株）/出向会社：オリンパスメディカルシステムズ） ************************************* 【勤務時間】日の出：始業8時40分～終業17時25分 ※休憩時間：12時10分～12時55分 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度・テレワーク勤務・時間外労働あり ※業務の状況等により変更となる可能性がございます。〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます・在宅勤務：週2-3日程度【休暇・休日】・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※その他制度や詳細については以下をご覧ください。 https://www.olympus.co.jp/csr/social/inclusion/japan/?page=csr https://www.olympus.co.jp/csr/social/health-management/?page=csr 【手当/制度】通勤手当、在宅勤務手当　など社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）確定給付企業年金、確定拠出年金【福利厚生】※記載の福利厚生については各種規定、条件がございます。詳細については以下をご覧ください。 https://www.olympus.co.jp/recruit/workstyle/benefit/ https://www.olympus.co.jp/csr/social/health-management/?page=csr
勤務地／Location	（雇入れ直後） ■オリンパスメディカルシステムズ株式会社日の出工場(東京都西多摩郡日の出町平井34-3) 働く場所は在宅・シェアオフィス（社外）なども可能ですが、業務の特性上、基本的には週3-4日程度の出社を想定しています。働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。 *雇用契約はグローバル本社にて締結します。【受動喫煙対策】事業場内禁煙　（変更の範囲）会社の定める場所（テレワークを行う場所を含む）