CAPAコーディネーター/CAPA Coordinator

品質保証・薬事

職務内容／Job duties	【オリンパスについて】オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ革新的なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。創業から100余年、オリンパスはこれからも世界中のお客様に最適な価値をもたらす製品を提供することで、社会への貢献を目指します。 5つのコアバリュー「Patient Focus(患者さん第一)、Innovation(イノベーション)、Impact(実行実現)、Empathy(共感)、Integrity(誠実)」は私たちの存在意義を全うするものです。これらは、私たちの行動、意思決定、部門や組織全体の道しるべとなります。５つのコアバリューが日々の仕事に向き合う上での基礎となり「世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現」という私たちの存在意義を実現し続けることができるのです。【組織について】オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。 QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。【業務内容】お客様に安心・安全な医療機器を提供するためには、社内の品質管理体制（QMS：Quality Management System）が効果的に機能することが重要です。そのため、CAPAプロセスを活用して品質課題を迅速かつ確実に解決し、QMSの維持・改善を図ることが求められます。CAPAの重要性は社内外で広く認識されており、各国の行政機関やステークホルダーからも注目されています。本ポジションのCAPAコーディネーターは、OMSC HQ内で実施されるCAPAを適切に推進する役割を担います。具体的には、課題の特定、根本原因の調査、再発防止策の策定・実施、効果モニタリングまでの一連のプロセスを、CAPAオーナーや専門家（SME）と協力して進めます。また、CAPAの専門家として、品質や法規制に準拠した成果物が計画通りに作成・完了するようサポートします。さらに、OMSC HQ内の多様な部署（開発、製造、QARA、購買、営業部門など）と連携し、問題解決を推進する業務です。また、CAPAプロセスはグローバルで共通運用されているため、グローバル組織と連携しながらプロセスの定着・改善を進める役割も担います。これには、関係者への教育訓練やプロセス改善策の提案も含まれます。主な業務内容は以下の通りです：・QMSやCAPAプロセスに関する知識を活用し、法規制を遵守して業務を遂行する。・CAPAコーディネーターとして、CAPAオーナーやSMEをサポートし、成果物が適切に作成されるよう支援する。・プロジェクトマネジメントやファシリテーションの知識を活用し、進捗管理を行い、課題が発生した場合は速やかに対応する。・多様な部署や関係者とオープンなコミュニケーションを図り、CAPAを推進する。・グローバル組織と連携し、CAPAプロセスの定着・改善を進める。・CAPA関連のトレーニングを提供し、関係者のスキル向上に貢献する。・データ分析や問題解決ツールを活用し、CAPA活動を支援する。・品質監査に参加し、CAPA活動が適切に実施されていることを示す。【ポジションの魅力】このポジションでは、幅広い案件に携わることで多様な経験を積み、社内外での人脈を広げることができます。特定の領域に限定されることなく、興味や関心に応じてキャリアを柔軟に変えることが可能です。開発や工場での業務、グローバルなプロジェクトにも挑戦できる環境が整っており、製品に直接触れる機会を通じて医療機器の魅力を実感しながら、自身の可能性を広げることができます。【多様性と包摂性】私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
応募資格／Qualifications	【応募資格】必須条件学歴：大学卒業レベル経験：品質部門での業務経験（3年以上）語学：英語力（TOEIC 700点以上）スキル：QMS知識（QSR、ISO13485）歓迎条件経験：プロジェクトマネジメントの経験 CAPA推進に関する実務経験グローバルプロジェクトへの参画経験スキル：・高いコミュニケーション能力・文書作成能力・OfficeツールなどのITスキル・医療機器規制に関する基本知識【求める人物像】・戦略的思考力：将来の可能性を見据え、それを革新的な戦略へとつなげることができる方・効果的なコミュニケーション:多種多様なコミュニケーションを展開して、さまざまな相手のニーズを明確に理解する。・結果志向：困難な状況でも安定して成果を出すことができる方・ステークホルダー調整力：多様な関係者のニーズを予測し、バランスよく対応することができる方・協働力：共通の目標達成に向けて他者と連携し、パートナーシップを築くことができる方・柔軟な対応力：状況の変化に応じて、臨機応変にアプローチや態度を調整することができる方【ポジション】募集背景：補充募集人数：1名【選考フロー】 ※適性検査の有無、面接回数は求人（職種）により異なりますので、予めご了承ください。書類選考→適性検査→面接：2回（ポジションに応じて増える可能性があります） ※面接は基本webでの実施です
待遇／Salary & Benefits	【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし）【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分）標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます。【休暇・休日】・休日：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・年次有給休暇：20日間 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有） ※その他待遇/制度については以下をご覧ください。 https://www.olympus.co.jp/recruit/workstyle/benefit/
勤務地／Location	（雇入れ直後 / Immediately after hiring） ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951） *雇用契約はグローバル本社にて締結します。【受動喫煙対策】事業場内禁煙　（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める場所( テレワークを行う場所を含む) Workplace determined by the company(including the location where the telework will take place)