研究開発

Senior Clinical Scientist, GIS（Expert）

職務内容／Job duties 【オリンパスについて】 1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。 【組織について】 オリンパスのMedical & Scientific Affairs部門は、医学的、科学的、専門的能力を活用し、臨床的に適切で経済的に価値のある、安全で効果的な製品を世界中に提供することによって、事業と患者さんに貢献します。 臨床・医療分野の専門知識を医療従事者に提供することによって、高い価値の創出と持続的成長を実現しながら、医療の水準を向上させることで、患者さんの予後の改善を目指しています。 【業務内容】 （雇入れ直後 ） シニア・クリニカル・サイエンティストは、クリニカル・アフェアーズ（臨床部門）のリーダーシップと緊密に連携し、消化器ソリューション（GIS）事業部のポートフォリオ全体にわたるクリニカルエビデンス創出戦略を支援するため、臨床戦略活動の実行および臨床試験の各局面の監督を担います。 本ポジションの担当者は、製品開発・規制当局への承認申請・償還戦略・オリンパスポートフォリオの商業化を支援するエビデンス創出活動の立案・実施・終了（クローズアウト）に参画します。具体的には、臨床試験プロトコル・症例報告書（CRF）・試験報告書の作成、試験施設との密接な連携による必要な承認取得（倫理委員会／IRB）、および臨床試験の実施期間中に生じる各種質問への的確な対応を担当します。 また、本担当者はクリニカル・アフェアーズ戦略チームの中核メンバーとして、MSA内の社内外のビジネスステークホルダー、他事業部門、および必要に応じてオリンパスグループ全体を含むクロスファンクショナルなチームと協働します。 さらに、医師主導治験（IIT）や共同臨床研究などの外部研究プログラムにおいて医療従事者（HCP）との窓口を担い、科学的妥当性およびビジネスとの整合性を評価します。 ・MSA社内外のステークホルダーと連携し、オリンパス各事業部門のクリニカルエビデンス戦略を推進するエビデンス創出戦略の構築に貢献する ・製品のバリュープロポジションをクリニカルエビデンスが裏付けているかどうかの意思決定に資するため、事業開発・R&D・製品開発プロジェクト（PDP）活動に重要なインプットを提供する ・グローバル・クリニカルリードと連携し、戦略・運営計画活動に参画するとともに、企業および事業部門のイニシアチブを業務計画へと落とし込む ・臨床試験の設計（プロトコルおよびCRFの策定）・実施（データ収集・分析・解釈）・終了（最終報告書の作成）の各フェーズに携わる ・医師主導治験（IIT）および共同臨床研究（CCR）イニシアチブの実施を監督する ・社内外のステークホルダーに対して臨床試験の進捗状況を報告するとともに、論文・学会発表等のパブリケーション戦略を支援する ・規制当局への申請業務をサポートする ・営業・マーケティング、R&D、PMO、HEMA、リスクマネジメント、品質・薬事部門、および治験実施施設間のコミュニケーションを円滑化する ・オリンパスの関連ポリシー・手順、各地域の規制要件、ならびにグローバルガイドラインおよび基準に準拠した形で臨床試験が実施されるよう徹底する ・その他、付随する業務全般 【多様性と包摂性】 私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。 （変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む) ========================================================= 【Team Overview】 Olympus's Medical & Scientific Affairs division leverages medical, scientific, and professional expertise to contribute to both business growth and patient outcomes by delivering clinically relevant, economically valuable, safe, and effective products worldwide. By providing clinical and medical expertise to healthcare professionals, we aim to improve the standard of care and enhance patient outcomes, while driving high value creation and sustainable growth. 【Role Overview】 (Immediately after hiring) The Sr. Clinical Scientist collaborates closely with the leadership of Clinical Affairs to execute clinical strategy activities and oversee aspects of clinical studies in support of clinical evidence generation strategies across the Gastrointestinal Solutions (GIS) business unit portfolios. This individual will participate in the development, execution, and closeout of evidence generation activities to support product development, regulatory approval, reimbursement strategies, and overall commercialization of Olympus’s portfolio. Specifically, this individual will be responsible for writing clinical study protocols, case report forms, and study reports; will work closely with study sites to obtain necessary approvals (EC/IRB); and will respond critically to questions raised throughout the clinical study execution. The individual is a critical member of Clinical Affairs strategy team and collaborates with cross-functional teams including internal and external business stakeholders within MSA, across different business units, and within the broader Olympus organization, as appropriate. This individual will communicate with HCPs for External Research Programs such as Investigator Initiated Trials and Collaborative Clinical Researches and will assess scientific soundness as well as business alignment. 【Key Responsibilities】 ・In collaboration with internal and external to MSA stakeholders, contribute to an evidence generation strategy that will drive the clinical evidence strategy for OLY business units ・Provides critical input into Business Development, R&D, and product development project (PDP) activities to inform decision-making on whether clinical evidence supports a product’s value proposition. ・Participates in strategic and operating planning activities in partnership with the Global Clinical Leads, in translating corporate and divisional initiatives into operational plans. ・Participate in clinical trial design (protocol and CRF development), execution (data collection, analysis, and interpretation), and closeout (final reporting). ・Oversee execution of Investigator Initiated Trials (IIT) and Collaborative Clinical Research (CCR) initiatives. ・Present clinical study updates to internal and external stakeholders; support Publication strategies. ・Support Regulatory submissions. ・Facilitate communication between Sales and Marketing, R&D, PMO, HEMA, Risk Management, Quality and Regulatory Affairs, and investigational sites. ・Ensures clinical studies are conducted in compliance with relevant Olympus policies, procedures, regional and local regulatory requirements, and global guidelines and standards. ・Other duties as assigned. 【Inclusivity】 We are deeply committed to fostering a respectful, fair, and welcoming workplace for all individuals, perspectives, and lifestyles. We believe in fostering a non-discriminatory, inclusive work environment where everyone feels a sense of belonging, in full compliance with legal standards. Empathy and unity are core to our company culture, empowering employees to contribute fully and flourish. We warmly encourage all who wish to bring their talents to Olympus to apply.   応募資格／Qualifications ■必須条件 ・生命科学または関連分野における学士号（BA/BS）以上 ・医療機器業界における学位取得後8年以上の実務経験（バイオテクノロジー業界のクリニカル・アフェアーズ／オペレーション、メディカル・アフェアーズ部門での経験が望ましい） ・戦略的思考力、複雑なデータおよび科学的情報を批判的に分析・統合する能力 ・科学的文書作成能力（プロトコル・報告書・論文等）の実績 ・多岐にわたる複雑なプロジェクトを計画・管理する能力 ・科学的優先事項とビジネス上の優先事項を橋渡しする高いコンサルティング能力・ファシリテーション能力・コミュニケーション能力を有し、国際的かつ部門横断的なコラボレーションを効果的に推進できること ・社内外のクロスリージョナルな議論において、英語および日本語での円滑なコミュニケーション能力を有すること ■歓迎条件 ・生命科学、医学または関連分野における修士号・博士号等の上位学位 ・消化器（GI）領域における専門知識、およびグローバルなクリニカルエビデンス創出戦略の支援経験 ・革新的かつ機動的に行動し、最小限の指示のもとで自律的に業務を遂行できること ・変化の激しい環境において、チームの一員としてもまた個人としても柔軟に対応できること ・組織内の複数の階層に対して効果的にコミュニケーションをとれる、高い口頭・文書表現能力を有すること ・外部ステークホルダーとの積極的な関与実績を有し、キーオピニオンリーダー・治験責任医師・研究スタッフとの関係を構築・維持できること ・高い組織力・フォローアップ能力および細部への注意力を有すること ・グローバルなクロスファンクショナルチーム（機能別／マトリクス組織）での業務経験、および多様な文化的背景や学習スタイルを持つグループとの協働に関する知識・経験を有すること 【ポジション】 募集背景：増員 募集人数：1名 【選考フロー】 ※適性検査の有無、面接回数は求人（職種）により異なりますので、予めご了承ください。 ※本ポジションは選考にあたり英文レジュメのご提出が必須となります。日本語の履歴書・職務経歴書と併せて、ご提出をお願いいたします。 書類選考→面接：3〜4回（ポジションに応じて増える可能性があります） ※面接は基本的にオンラインでの実施です。 ※英語による面接実施も含まれます。 ========================================================= 【Qualifications】 Required: BA/BS degree in life sciences or related field 8+ years medical device industry experience post-degree preferably in Clinical Affairs/Operations, Medical Affairs within biotech industry Ability to think strategically, critically analyse and synthesize complicated data and scientific information. Demonstrated scientific writing ability. (for protocols, reports, publications) Ability to plan and organize project assignments of substantial variety and complexity. Strong consulting, facilitation, and communication skills bridging between scientific and business priorities, to manage effective international and cross-divisional collaboration. Communication skills based in English and Japanese for internal and external cross-regional discussions. Preferred: Advanced degree in life sciences, medicine or related field Therapeutic area knowledge of GI; experience supporting global clinical evidence generation strategies. Ability to be innovative, resourceful, and work with minimal direction. Ability to work within a team and as an individual contributor in a fast-paced, changing environment. Strong verbal and written communications with ability to effectively communicate at multiple levels in the organization. Demonstrated ability to engage with external stakeholders; build and maintain relationships with key opinion leaders, investigators, and research staff. Strong organizational and follow-up skills, as well as attention to detail. Experience working in a global cross-functional team (functional/matrix) environment and knowledge and/or experience working with groups with varied cultural backgrounds and learning styles is required.  待遇／Salary & Benefits 【雇用形態】 正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） 【勤務時間】 8：45〜17：30 （休憩：昼45分） 　標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度・テレワーク勤務・時間外労働あり ※業務の状況等により変更となる可能性がございます。 【休暇・休日】 ・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず） ・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※その他制度や詳細については以下をご覧ください。 https://www.olympus.co.jp/csr/social/inclusion/japan/?page=csr https://www.olympus.co.jp/csr/social/health-management/?page=csr 【手当/制度】 通勤手当、在宅勤務手当　など 社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険） 確定給付企業年金、確定拠出年金 【福利厚生】※記載の福利厚生については各種規定、条件がございます。 詳細については以下をご覧ください。 https://www.olympus.co.jp/recruit/workstyle/benefit/ https://www.olympus.co.jp/csr/social/health-management/?page=csr   勤務地／Location （雇入れ直後） ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951） 働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。 *雇用契約はグローバル本社にて締結します。 【受動喫煙対策】事業場内禁煙　 （変更の範囲） 会社の定める場所（テレワークを行う場所を含む）