品質保証・薬事

医療機器に対する法規制および規格の分析・情報展開 チームリーダー

職務内容／Job duties 【オリンパスについて】 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発?、診断、そして低侵襲治療に役立つ革新的なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療?準の向上に貢献してまいります。 創業から100余年、オリンパスはこれからも世界中のお客様に最適な価値をもたらす製品を提供することで、社会への貢献を目指します。 5つのコアバリュー「Patient Focus(患者さん第一)、Innovation(イノベーション)、Impact(実行実現)、Empathy(共感)、Integrity(誠実)」は私たちの存在意義を全うするものです。 これらは、私たちの行動、意思決定、部門や組織全体の道しるべとなります。 ５つのコアバリューが日々の仕事に向き合う上での基礎となり「世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現」という私たちの存在意義を実現し続けることができるのです。 【職務内容】 ■配属組織の紹介（組織のミッション） 当社品質保証（QARA）部門では、世界各国の医療機器に関する法規制および規格の新設・改定情報を収集、分析し、その影響を製品やプロセスに反映することで、グローバルな規制遵守と事業成長を支えています。 本ポジションは、法規制および規格の分析・情報展開を担うチームのリーダーとして、グローバルの関係者と連携しながら、医療機器の規制対応活動を推進していただきます。さらに、ITやAIを活用した業務プロセス変革や組織力向上をリードし、チーム成果の最大化に貢献いただきます。 ■業務内容 医療機器に対する法規制および規格の分析・情報展開を行うチームのリーダーとして、メンバーのマネジメントおよび組織運営を担っていただきます。 [具体的な業務内容] ・世界各国の現地法人と連携し、医療機器に関する法規制および規格のモニタリング年間計画を策定する。 ・外部情報ソースの評価・導入を含め、効率的な法規制情報収集体制を構築する。 ・チームメンバーの担当領域や専門性に応じて業務を割り当て、活動方針を策定・推進する。 ・製品ポートフォリオにやQMSに影響する法規制および規格を特定・分析し、製品および社内プロセスへの影響評価を統括する。 ・法規制および規格への適合活動計画を策定し、関連部署と連携して推進する。 ・日本、米国、欧州をはじめとするグローバルの社内関係者へ法規制要求事項や活動計画を説明し、活動をリードする。 ・AIを活用したITシステムや業務プロセスの導入・改善プロジェクトに参画し、業務効率化を推進する。 ・規制当局対応や社内調整において、メンバーでは解決が困難な課題に対し、チームリーダーとして解決に導く。 ・チームメンバーの人材育成、コーチング、パフォーマンスマネジメントを行う。 ・業界団体やセミナー等を通じて最新の規制動向を把握し、組織の専門性向上に貢献する。 ・必要に応じて新製品開発プロジェクトに参画し、開発初期段階から規制適合活動を支援する。 ■職務の魅力 会社全体のGlobal化に伴い、海外の同僚とより良い連携ができるよう、上記の製品法規制適合プロセスの大幅変革に取り組んでいます。年齢層や経験に関係なく、アイデアや意見を歓迎し、変革と挑戦を推奨する職場です。 専門分野では、工業会等に参加し同業他社と法規制解釈や適合活動について情報を交換し合う機会があります。専門分野のプロフェッショナルとしての知識や経験を高めていくことができます。 【多様性と包摂性】 私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。   応募資格／Qualifications 【応募資格】(経験/資格など) 学歴：理系/文系いずれも可 ■必須要件 必要な経験（経験年数） ・医療機器業界での製品への法規制対応・製品登録業務の経験（最低５年以上）。 ※医薬品業界、または診断薬・診断機器メーカーでの薬事業務経験者も可。 ・医療機器の法規制や規格の専門知識 ・担当分野に対し、社内での手順書作成や他部署への指導を行った経験 ・製品登録や認証取得等の規制対応の知識と経験 ■語学：英語での文書読解および文書作成、英語社内会議でのファシリテート経験 ・使用頻度や場面：英文法規制文書の分析やレビュー、報告書作成。Globalメンバーでの定例会議での発表や意見調整会議の設定・ファシリテート・合意形成。 ■複数の関係者で編成される業務をまとめる役割を果たした経験（課題の抽出や対策立案、実行） ■歓迎要件 ・チームリーダー経験またはメンバー育成・指導経験等   待遇／Salary & Benefits 【雇用形態】 正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） 【勤務時間】 8：45〜17：30 （休憩：昼45分） 標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり 〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます ・在宅勤務：週3-4日程度 【休暇・休日】 ・休日 ：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇 ・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず） ・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※その他待遇/制度については以下をご覧ください。 https://www.olympus.co.jp/recruit/workstyle/benefit/  勤務地／Location （雇入れ直後 / Immediately after hiring） ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951） 働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。 活用方法や頻度は部署と職種により異なります。詳細は面接時にご確認願います。 *新宿サテライトオフィス（東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス） *雇用契約はグローバル本社にて締結します。 【受動喫煙対策】事業場内禁煙　 （変更の範囲 / Scope of change） 会社の定める場所( テレワークを行う場所を含む) Workplace determined by the company(including the location where the telework will take place)