医療機器製品開発部門のCAPAオーナー/担当者

研究開発

職務内容／Job duties	【オリンパスについて】 1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。【配属組織について】配属先は、CTO組織の製品開発部門です。消化器内視鏡事業（GIS）・外科処置事業（SIS）の製品開発を担う各領域に、CAPAの担当者を配置します。製品の設計や構造に関わる品質課題の増加に伴い、製品開発部門が主導すべきCAPA（是正および予防処置）が増えています。これまでは開発エンジニアが本来の専門業務と並行してCAPAを担当してきましたが、より迅速かつ確実に品質課題を解決するため、CAPAを専門的にリードするポジションを新たに設けることになりました。品質保証・薬事（QARA）部門のCAPAが品質保証の観点から対応するのに対し、本ポジションは製品開発部門の立場から、主に製品品質に関わるCAPAを主導します。【業務について】職務内容／Job duties （雇入れ直後 / Immediately after hiring） ■ポジションの役割 CAPAオーナーまたは担当者として、医療機器の製品・プロセス・品質システムに関するリスクベースのCAPAを、割り当てからクローズまで担当、主導していただきます。不適合の特定、封じ込め、リスク評価、スコープ設定、根本原因分析、是正・予防処置の策定と実行、有効性確認までを、適切に文書化しながら推進します。CAPAの規模や時期により変動しますが、1人あたり2～3件程度を並行して担当いただく想定です。 ■業務内容 ①CAPAの起票内容の確認と再評価　問題の定義、再発状況、スコープ、封じ込め、製品・プロセスへの影響、リスクを確認し、新たな情報に応じて再評価します。 ②部門横断の調査チームの編成・リード　設計・品質・製造・サービス等の専門家や関係者でチームを編成し、成果物・役割分担・期限・意思決定ポイントを明確にして調査を進めます。 ③根本原因の調査　5 Whys、特性要因図、フォールトツリーなどの手法やデータを用いて、問題の程度に見合った根本原因調査を計画・実施・文書化します。 ④設計・リスク関連文書の評価　設計、製品リスク、プロセスリスク、品質システムに関する文書を評価し、要求事項やリスク低減策などの作成・更新が必要かを判断します。 ⑤CAPAアクションプランの策定と実行管理　調査チームと連携し、リスクベースのアクションプランを策定します。タスクの進捗管理、障害の除去、依存関係の調整を行い、計画を期限内に実行します。 ⑥有効性確認とクローズ　有効性確認の計画・実施・評価を行い、すべてのタスクと証拠がそろっていることを確認してクローズへ導きます。基準を満たさない場合は再調査を行います。 ⑦報告・エスカレーション　CAPAの進捗・リスク・課題をマネジメントやCAPA・不適合のレビュー委員会へ報告します。健康被害の可能性など重大な影響が懸念される場合は、所定のプロセスでエスカレーションします。監査・査察への対応も支援します。（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める業務 Business as defined by the company ■入社後のステップ ①入社～2・3か月：担当製品の知識やオリンパスのCAPAプロセス・システムを習得していただきます。先輩社員が伴走しながら、早い段階から実案件にも関わっていただきます。 ②2・3か月～：CAPAオーナーまたは担当者として、実際のCAPA案件の主導、または一部を担当していただきます。 ③習熟後：複数のCAPAを並行してリードしながら、CAPAプロセスの効率化や改善にも取り組んでいただきます。 ■仕事の魅力・製品開発部門で新たに設けるCAPA専任ポジションです。これまでのCAPA経験を活かし、専門性をさらに高めることができます。・調査から是正・予防処置、有効性確認まで、CAPAの全工程を主体的にリードする裁量があります。・設計・品質・製造・サービスなど幅広い部門や、海外を含む関係者と連携しながら、製品開発や品質プロセスに深く関わることができます。・内視鏡をはじめ世界で使われる医療機器の品質課題を根本から解決し、患者さんの安全に直接貢献できます。・同じ役割を担うCAPAオーナーが複数名在籍する予定のため、知見を共有しながら業務を進められます。【採用人数】 5名【多様性と包摂性】私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
応募資格／Qualifications	【必須要件】 ■学歴理系分野の学士号、もしくは同等の知識と関連する実務経験 ■語学日本語：ビジネスレベル（読み書き・コミュニケーション）英語：英語の使用に抵抗がないこと ※翻訳ツールを活用した英文の読み書きでも問題ありません。今後、英語を使う業務にも前向きに対応いただける方を歓迎します。 ■経験《CAPA オーナー》・製造業においてCAPAオーナー（またはそれに準じる立場）として、CAPAの調査や対応を主導した経験（目安：2年以上）・部門横断のプロジェクトを主導した経験《CAPA担当者》・製造業においてCAPA担当者として原因分析・是正処置・有効性確認の実務経験（目安：2年以上）【歓迎要件】 ■経験・医療機器、製薬、バイオ業界でのご経験・航空宇宙、自動車、精密機器などの規制・高品質が求められる製造業での品質問題解決のご経験・FDA査察、認証機関監査、CAPAレビューボード等への対応経験・製品開発やサステイニング活動のプロジェクトマネージャー経験・品質マネジメントシステムに関する実務的な知識（ISO 13485、ISO 9001、QMSR等） ■求める人物像・事実と証拠に基づいて、論理的かつ体系的に原因を分析できる方・複数の案件を優先順位づけし、リスクを早めに捉えて周囲を巻き込みながら前に進められる方・立場の異なる関係者と協働し、複雑な問題を分かりやすく伝えられる方【選考フロー】書類選考→適性検査（性格検査のみ）→面接2回（ご状況に応じて面接回数が変わる可能性があります） ※面接は基本webでの実施です
待遇／Salary & Benefits	正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） ************************************* ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。（原籍会社：オリンパス（株）/出向会社：オリンパスメディカルシステムズ） ************************************* 【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分）　標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し ※時短勤務制度・テレワーク勤務・時間外労働あり ※業務の状況等により変更となる可能性がございます。【休暇・休日】・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※その他制度や詳細については以下をご覧ください。 https://www.olympus.co.jp/csr/social/inclusion/japan/?page=csr https://www.olympus.co.jp/csr/social/health-management/?page=csr 【手当/制度】通勤手当、在宅勤務手当　など社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）確定給付企業年金、確定拠出年金【福利厚生】※記載の福利厚生については各種規定、条件がございます。詳細については以下をご覧ください。 https://www.olympus.co.jp/recruit/workstyle/benefit/ https://www.olympus.co.jp/csr/social/health-management/?page=csr
勤務地／Location	【勤務地】（雇入れ直後） ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951）働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。【勤務形態】ハイブリッド ※週2日程度の在宅勤務を想定しています *雇用契約はグローバル本社にて締結します。【受動喫煙対策】事業場内禁煙（変更の範囲）会社の定める場所（テレワークを行う場所を含む）