Principal Quality Engineer - Global | 品質保証・薬事 | 職種詳細

品質保証・薬事

Principal Quality Engineer - Global

職務内容／Job duties	■職務内容（雇入れ直後 / Immediately after hiring）当社では、これまで各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を行っています。これは、今まで以上に患者様の安全を第一に考えた医療機器をグローバルに提供するための根幹となります。１．本ポジションは品質保証部門のスペシャリストとして、この改革の中で行われる活動を各工場に展開していくにあたり発生する、課題解決のためのGlobalと協働や工場内の各機能を跨いだPJの推進を中心に担当いただきます。【具体的には】・新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームをリードし、参加する。・割り当てられた品質エンジニアリングタスクをスケジュール通りに完了する。・品質および規制要件の推進を主導する。・プロセスおよび手順の開発／変更を主導または参加する。・統計、データ分析、問題解決、システムソリューションの構築など、品質科学の応用に関する専門知識を提供する。・チームの一員として特定された問題を解決するための新しいアプローチを開発する。・開発プロジェクトチーム内で斬新なアプローチをリードし、開発するために他者を支援する。・品質チームのメンターおよびアドバイザーとして、品質工学のスキルと能力の開発を支援する。・品質システムの要求事項をプロセス、製品またはサービスに適用する。・最高の品質技術と原則を使用して、品質問題とその解決に取り組むために、（必要に応じて）製造を指導し、サポートし、導く。・新製品および既存製品、プロセスのバリデーションおよび検証戦略を策定し、維持する。・マスター・バリデーション計画の策定と維持を主導する。・製品およびプロセスのパフォーマンス指標を監視し、最小限のガイダンスで傾向に基づいて行動する。・変更指示書、DHF、DMR、DHR、ラベル、ラベリング、CAPA、不適合などを含む品質システム文書の作成、協力、承認。・製品、プロセス、サービスに関する測定可能な品質改善を開発し、推進する。・定められた製品要求事項を製造プロセス、検証手段、サービス方法に適用する。・その他必要な関連業務２．入社いただく方のスキルやご志向により、各工場ごとの業務のサポートにも入っていただきます。【具体的には】・CAPA、NC（不適合品の管理）、リコール対応・プロセスバリデーション実行推進（海外とのやり取り含む）・内部・外部監査関連業務・製造記録デジタル化の推進・QMS関連業務・テストメソッドバリデーション実行推進・ケース改善活動につなげるためのデータ分析・製品登録関連業務・コンプレイント関連業務（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める業務 Business as defined by the company ■採用人数 14名
応募資格／Qualifications	＜必須要件＞ ■経験：・品質保証部門でのご経験8年以上（目安） └品質保証に関わる部門でQMSに則り業務をされてきた方 └製品設計、製造立ち上げに際し、品質部門としてチェックをしてレビューをしてきたご経験がある方 └生産維持のための品質部門として関わったご経験がある方・【東京（日の出）勤務の場合】医療機器、医薬品、自動車など規制厳しい業界での勤務経験４年以上（目安）・【福島（会津・白河）・青森勤務の場合】メーカーでの勤務経験４年以上（目安）・複数機能を横断してのプロジェクト推進経験 ※上記年数はあくまで「目安」となります。 ■語学：英語：ビジネスレベル、日本語：ネイティブレベル ※国外のステークホルダーとの英語でのやり取り（会議、メール等）が発生します ■スキル・知識：・ISO 9001、MDD 93/42、ISO 13485、14971を含む米国FDAのQSR要求事項の背景理解と知識があること・統計学の応用と問題解決の実証を含む、品質分野でのスキル・コミュニケーション能力（技術報告書の作成能力、中間および上層管理職に対するプレゼンテーション能力など）・プロジェクトマネジメントスキル・限られた標準および／またはガイダンスしか存在しない状況において、実践的な問題を解決し、さまざまな具体的な問題に対処する能力 ■人物像：・部門横断的なチームを率い、管理し、リーダーシップへのコミュニケーションを図り、効果的な変革を推進できる方＜歓迎要件＞ ■学歴：工学分野の学士号または同等の学位 - 修士号が望ましい。
待遇／Salary & Benefits	【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） ※本職種の採用は、関連会社への在籍出向扱いとなります。ただし、給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です（原籍会社：オリンパス（株））。【出向先（勤務地による）】・青森：青森オリンパス株式会社・白河：白河オリンパス株式会社・会津：会津オリンパス株式会社・日の出：オリンパスメディカルシステムズ株式会社【勤務時間】＜スタッフクラス＞ 8：45～17：30 （休憩：昼45分）　標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり（管理職採用の場合対象外）　コアタイム11：15～13：30 ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます・時間外労働（平均残業時間）：20～30時間程度/月・在宅勤務：週1～3日程度＜シニアクラス＞ 8：45～17：30 （休憩：昼45分）　標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり（管理職採用の場合対象外）　コアタイム11：15～13：30 ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます・時間外労働（平均残業時間）：20～30時間程度/月・在宅勤務：週1～3日程度【休暇・休日】・休日　　：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有）・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％）・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など・私傷病特別休暇・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与）・リフレッシュプラン ※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。【想定年収・手当】 500万円～1100万円 ※想定年収については、目安です。ご経験やスキルに応じて当社の処遇基準にて決定いたします。手当：交通費支給、次世代手当（管理職採用の場合対象外）、在宅勤務手当など【保険】社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）【福利厚生】※1 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1）記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます
勤務地／Location	（雇入れ直後 / Immediately after hiring）・オリンパスメディカルシステムズ株式会社日の出工場（東京都西多摩郡日の出町平井34-3）・会津オリンパス株式会社（福島県会津若松市飯寺北3-1-1）・白河事業場（福島県西白河群西郷村大字小田倉字狼山3-1）・青森オリンパス株式会社（青森県黒石市追子野木2-248-1） ※ご本人様の経験・能力、希望、選考結果などを総合的に考慮し、勤務地を調整させていただきます【受動喫煙対策】事業場内禁煙　（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める場所( テレワークを行う場所を含む) Workplace determined by the company(including the location where the telework will take place)