内視鏡製品の設計検証及びユーザーニーズの妥当性確認エンジニア（Managerポジション)

研究開発

職務内容／Job duties	【オリンパスについて】 1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。【組織について】オリンパスの研究開発部門は、これまで多くの先進的な製品を世の中に送り出してきました。多様な専門性をもつエンジニア集団で構成され、医療製品で重要となる複合・融合的な技術領域を持ち味として、チームワークを大事にしながら技術・製品の開発に貢献しています。更に、コア技術を確立する要素開発から新製品開発、既販品の改良までを他部門とも連携しており、患者さんために安心・安全な先端技術を提供していきます。研究開発部門は、オリンパスが社会に新しい価値を提供するには欠かせない重要な役割を担っています。【採用背景】増員【職務内容】（雇入れ直後 / Immediately after hiring） ■配属組織の紹介本組織では、消化器および外科系内視鏡製品の開発において、製品がユーザーニーズや使用目的を確実に満たすことを目指し、以下の役割を担っています：・Verification（設計が意図した通りに設計されていることを検証）・Validation（設計製品がユーザーニーズや使用目的を満たしているかを確認）・Human Factor Engineering／Usability Engineering（ヒューマンファクターやユーザビリティの計画立案、試験仕様の策定および推進）・社外規格や法規制への対応および社内標準に基づいた設計ドキュメントの作成 ■業務内容採用された方には、マネージャーとして以下の業務をリードしていただきます：・プロジェクトからの要請に基づく要員のアサイン・プロジェクトにアサインされたメンバーの活動支援および成果物のレビュー・承認 →GI内視鏡（含む超音波内視鏡）における設計検証・妥当性確認（V&V）の計画立案、試験プロトコルの策定・推進 →GI内視鏡（含む超音波内視鏡）におけるヒューマンファクターバリデーションの計画立案、試験プロトコルの策定・推進・ユーザー要件、意図された用途、製品要件の整理と設計インプット最適化の支援・海外チームとの連携によるグローバルアライメントの推進・本部内の他V&V組織（VV Therapies & Endoscopies、VV Enclosure）と連携したV&V共通課題の解決・プロジェクト横断的な活動の効率化と品質ばらつきの最小化のための業務改善・標準化・若手メンバーの育成、技術指導、部門のマネジメント業務全般（人員管理、評価など）（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める業務 Business as defined by the company 【ポジションの魅力】 ■本ポジションで身に付けられるスキルや経験・各国の規制や法的要求事項への対応経験・Quality Management Systemに基づいた医療製品開発知識・科学的根拠に基づいた高品質な製品評価やユーザー評価の技術・国際規格や法的要求事項の知識と見識・医療従事者や現場のニーズを理解する力・世界基準の医療法規制に準拠したエンジニアリングスキル ■業務の魅力・世界の医療に貢献する日本メーカーで、世界基準の医療機器開発を経験できます。・世界展開されている医療機器を扱うことで、評価・検証の幅が広がり、多くの知識と経験を得られます。・医療機器の性能・安全性を確保する要となる業務を通じて、社会や会社への貢献度が高く、やりがいを感じられます。・高品質で安全な医療機器を提供する重要な役割を担い、「人々の健康と安心、心の豊かさ」を実現する一翼を担います。【採用人数】 1名【多様性と包摂性】私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
応募資格／Qualifications	＜必須条件＞ ■学歴高専卒以上 ■語学・日本語：ビジネスレベル・英語：読み書きレベル（翻訳ツールの使用可） ※英文規格書の読解や海外グループ会社とのメールコミュニケーションが中心 ■経験・スキル以下のいずれかの経験やスキルが必須となります：・製品開発・設計検証経験・設計開発におけるV&VプロセスやQMS（品質マネジメントシステム）の理解・医療従事者（HCP）やユーザーとの折衝・評価経験・チームやプロジェクトのマネジメント経験（ピープルマネジメントまたはマトリクス型組織での技術リード経験） →業界は問いませんが、モノに関わったご経験が必須です。 →医療機器業界だけでなく、航空業界、自動車業界、またはその他の製品開発や評価に関わる業界出身の方も活躍しています。＜歓迎条件＞ ■経験・スキル・医療機器業界でのHuman Factors／Usability Engineeringの実務経験・ISO 13485、IEC 62366、IEC 60601シリーズに関する知識・統計解析やDOE（実験計画法）を活用した品質評価の経験・国際チームとの共同開発・プロジェクトマネジメント経験・医療機器における規制対応（薬機法、FDA、CEなど）への関与経験・ビジネスレベルの英語力（グローバルチームと協業可能な英語力） ■求める人物像以下のすべてを満たす必要はありません。いずれかに当てはまる方や、今後目指したいとお考えの方も歓迎いたします。・人命を預かる医療機器を扱う責任感を持てる方・自ら課題を見つけ、解決に向けて能動的に行動できる方・周囲と協調的なコミュニケーションを取れる方・論理的に物事を捉え、原因と結果を把握できる方【選考フロー】書類選考→ 面接：2～3回（ポジションに応じて増える可能性があります） ※面接は基本的にWEBでの実施です。 ※適性検査の有無、面接回数は求人（職種）により異なりますので、予めご了承ください。
待遇／Salary & Benefits	【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） ************************************* ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。（原籍会社：オリンパス（株）/出向会社：オリンパスメディカルシステムズ） ************************************* 【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分）　標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます【休暇・休日】・休日　　：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有）・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％）・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など・私傷病特別休暇・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与）・リフレッシュプラン ※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。【手当】交通費支給、次世代手当（管理職採用の場合対象外）、在宅勤務手当など【保険】社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）【福利厚生】※1 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1）記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます ※その他待遇/制度については以下をご覧ください。 https://www.olympus.co.jp/recruit/workstyle/benefit/
勤務地／Location	（雇入れ直後 / Immediately after hiring） ■グローバル本社（東京都八王子市石川町2951）働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。 *雇用契約はグローバル本社にて締結します。【受動喫煙対策】事業場内禁煙　（変更の範囲）会社の定める場所(テレワークを行う場所を含む)